Klassificering af renrum kan foretages for en eller flere af de tre faser af rumanvendelsen, dvs.

• “en gang bygget”,
• “i hvile”,
• “i aktion”.

Ved “som udført” forstås en situation, hvor renrummet er komplet med alle hjælpesystemer/medier, men uden maskiner, møbler, materialer eller personale. Rengøring af rummet bør foretages inden målingerne, da bygge- og installationsarbejde ofte ikke udføres efter en “ren standard”. Det er også god praksis at lade ventilationsanlægget køre i mindst et par dage, før der foretages målinger.

Ved “i hvile” forstås en tilstand, hvor alt produktionsudstyr er installeret, og der ikke foregår nogen produktionsaktiviteter. Måling af antallet af partikler “i hvile” skal foretages efter en kort periode med luftrensning, som normalt antages at være mindst 15-20 minutter efter afslutningen af produktionsaktiviteterne, og efter at personalet har forladt det klassificerede rum.
 Ved “i drift” forstås, at alt udstyr er i drift i en bestemt tilstand med et bestemt antal ansatte.

Partikeltallet måles i overensstemmelse med DS/EN ISO 14644-1. På grundlag af standarden foretages der en bestemmelse:

• antal målepunkter (afhænger af renrummets overflade),
• mængden og tidspunktet for den luftprøve, der tages ved hvert målepunkt (afhænger af renrummets forventede renhedsklasse).

For EUGMP-klasse A-D-rum betragtes partikler på over 0,5 µm og 5 µm. For rene rum ISO 7 – ISO 9 i henhold til DS/EN ISO 14644-1 betragtes partikler på over 0,5 µm, 1 µm og 5 µm. I renrum ISO 1 – ISO 6 tages der desuden hensyn til partikler på over 0,1 µm, 0,2 µm og 0,3 µm, hvilket kræver anvendelse af en laserpartikeltæller af en højere klasse.

Før der foretages målinger for hvert rum, skal følgende fastlægges:

• tilstanden af det rum, hvor målingen skal foretages (“som bygget”, “i hvile”, “i drift”,
• rumområde,
• forventet renlighedsklasse.

En genoprettelsestest udføres for at vurdere et rums evne til at vende tilbage til det oprindelige renhedsniveau eller det renhedsniveau, der kræves i en bestemt renhedsklasse, efter at en betydelig mængde partikler (DEHS-stof) er blevet introduceret i luften. I forbindelse med testen tilføres der typisk tilstrækkeligt mange partikler til at opnå et forureningsniveau, der overstiger 100 gange (eventuelt 10 gange) grænsen for rummets renhedsklasse. 

Kendskab til rummets regenerationstid er en meget god målestok til vurdering af et renrums ydeevne, fordi den opnåede regenerationstid i modsætning til oplysninger om antallet af luftskift alene også påvirkes af rummets form, antallet og placeringen af til- og fraluftspunkter, antallet og placeringen af “hindringer” i rummet (maskiner, vægge osv.). Regenerationstiden bestemmes i forbindelse med kvalificering af nye eller ombyggede renrum (i “som bygget” eller “i hvile” tilstand) eller som en del af den periodiske evaluering af renrummets ydeevne. Måling af regenerationstiden er ikke nødvendig for rum eller zoner, hvor luften strømmer ensrettet (f.eks. laminarflowkamre). Vi måler rumopretningstiden i overensstemmelse med DS/EN ISO 14644-3 punkt B.4.

Før der foretages målinger for hvert rum, skal følgende fastlægges:

• Niveau, som luften skal forurenes til: 100x (standard) eller 10x
• Partikelstørrelse taget i betragtning: >0,3µm (standard), eller >0,5µm
• Placering af målepunktet: i nærheden af udstødningen (standard) eller i det punkt i rummet med det højeste målte partikelantal

Målingerne foretages ved hjælp af en nøjagtig differenstrykføler (mikromanometer), der er kalibreret i området -500 Pa ÷ +500 Pa. Mikromanometeret er forsynet med to målestik, hvoraf det ene er forbundet med et rør (fleksibelt rør med en udvendig diameter på 8 mm) til det rum, hvor der er det højeste tryk. Den anden stikprop (med anordningen) er placeret i et rum med lavere tryk (referencerum med et overtryk på 0 Pa). Målingen af differenstrykket i rummene foretages tre gange ad gangen, og gennemsnitsværdien af de tre målinger angives som måleresultat. Målingen foretages primært ved hjælp af tilslutninger, der er fast installeret til dette formål i lokalerne. Dette sikrer konstante målebetingelser og giver den bedste mulighed for at sammenligne de indsamlede data med historiske data. Hvis lokalet ikke er udstyret med en passende tilslutning, er det undertiden muligt at indføre et kabel ved dørforseglingen (eller under døren).

Røgtesten (røgtesten) i rene rum og udstyr som f.eks. laminarkamre udføres for at demonstrere luftstrømmenes retning, visualisere døde zoner og bekræfte luftstrømmenes laminaritet. Røgtesten udføres i overensstemmelse med DS/EN ISO 14644-3 punkt B3. Røgtesten kan udføres for hele lokalet eller i områder, der er aftalt med kunden, og som er kritiske på grund af de aktiviteter, der finder sted i dem. Testen giver bevis for, at luften i rummet udskiftes tilstrækkeligt, og at der ikke er nogen “døde zoner” i rummet, hvor der lokalt kan være en større ophobning af forurenende stoffer. Testen bekræfter også direkte, om den krævede luftbevægelsesretning opretholdes ved døre eller procesåbninger, når det er af luftbevægelsesretningen, at beskyttelsen af den pågældende zone mod forurening/kontaminering afhænger.

Under testen produceres der røg tæt på en dør, der adskiller rum med forskellige statiske tryk. Røgfanen skal være rettet mod det rum med det laveste tryk. Røgen indføres også i andre dele af rummet for at vurdere, om der findes “døde zoner” i rummet. Hvis der er et godt luftskifte i rummet, bliver røgen ikke i rummet, men bliver effektivt ledt ud mod udsugningsgitterne.

For udstyr med ensrettet luftbevægelse (laminære ventilationsåbninger) er røgtestene hovedsagelig beregnet til at kontrollere luftstrømmens laminaritet. Ved prøvningen forventes det, at: røgfanen løber parallelt over det beskyttede område uden turbulens. Testen er særlig værdifuld for en arbejdsstation, der er udstyret med det udstyr, der typisk anvendes der, for at kontrollere, at udstyrets mængde og placering ikke forstyrrer luftbevægelsen under den laminære strømning.

Vi måler ventilationsydelsen (og antallet af luftskift i rummet) i overensstemmelse med DS/EN ISO 14644-3 punkt B.2.2.2. Den mængde luft, der tilføres rummet, bestemmes ved hjælp af et bolometer (på hver enkelt luftdør), dvs. den metode, der anbefales i DS/EN ISO 14644-3. Antallet af luftskift i rummet pr. time beregnes derefter ved at dividere det målte samlede volumen af den tilførte luftmængde med rummets målte volumen. Måling med et bolometer kræver, at barometeret nøjagtigt dækker diffusorens overflade, så det er nødvendigt, at kunden bekræfter diffusorernes dimensioner, så balometeret er udstyret med de passende målemuffer inden ankomsten.

Før der foretages målinger, skal følgende oplyses for hvert rum:

• dimensioner for hver enkelt rille
• diffusorens monteringshøjde/lofthøjde (vi måler ikke for lofter, der er højere end 3,5 m).

Luftstrømmens hastighed og homogenitet under HEPA-filteret måles i overensstemmelse med DIN EN ISO 14644-3 punkt B.2. Målingen tjener til at vurdere, om den laminære strømning fungerer korrekt, og hvor meget filteret er slidt. En for lav lufthastighedsværdi kan være et resultat af en betydelig forurening (slitage) af filteret og indikerer, at der er behov for udskiftning af filteret. Det almindeligt accepterede acceptkriterium (EUGMP) for vurdering af lufthastighedens ensartethed under et HEPA-filter er 0,45 m/s +-20 %. Vores firma udfører lufthastighedsmålinger, men tilbyder ikke serviceydelser i forbindelse med udskiftning og bortskaffelse af brugte HEPA-filtre.

HEPA-filterets integritetstest udføres for at bekræfte, at filteret er blevet monteret tæt i huset og er fri for skader og lækage. HEPA-filterintegritetsprøvning registrerer lækage af utilstrækkeligt renset luft, hvilket kan resultere i:

• manglende tæthed i forbindelsen mellem filter og diffuser (f.eks. på grund af ujævnt tryk mellem filter og diffuserhus, beskadigede eller slidte pakninger),
• skader på filteret under transport eller installation,
• forkert montering af filteret,
• at bruge filteret for længe.

HEPA-filterintegritetstestning udføres primært i kritiske kvalitetsrum og rene zoner, f.eks. i renrum i ISO klasse 5 eller ISO klasse 6, laminarventiler i mikrobiologiske laboratorier. Mange brugere af rene rum udfører ikke HEPA-filterintegritetsmålinger i ISO-klasse 7-ISO 8-rum, hvis disse rum opfylder kravene til antallet af partikler i luften.

Vi udfører HEPA-filterintegritetstesten i overensstemmelse med DS EN ISO 14644-3, punkt B.7.

Målingen består i at indføre en test-aerosol foran det HEPA-filter, der skal testes, måle antallet af partikler foran filteret og derefter måle antallet af partikler bag filteret ved at scanne filterrammens overflade, rummet mellem rammen og filterets monteringsvægge, området omkring pakningen og hele filteroverfladen med en særlig sonde, der er forbundet med en laserpartikeltæller.

ISO 14644-3 angiver, at ved prøvning af integriteten af filtre med en effektivitet ≥99,995 % (HEPA 14-filtre og derover) skal penetration >0,01 % betragtes som “lækage”, mens for filtre med en filtreringseffektivitet ≥99,95 %, men mindre end 99,995 % (bl.a. HEPA 13-filtre), skal penetration >0,1 % betragtes som “lækage”.

For at indføre prøveaerosolen i anlægget tilsluttes slangen med den producerede aerosol til forsyningskanalen foran det testede filter (der kræves et hul med en diameter på 10 mm eller en tud med en udvendig diameter på 7 mm). For at måle aerosolkoncentrationen opstrøms filteret kræves der et hul med en diameter på 13 mm eller en spids med en diameter på 10 mm i anlægget.

Tekniske krav, som anlægget skal opfylde:

Nødvendigt hul til indsættelse af prøveaerosol (før filter): 13 mm i diameter.

Nødvendig 230V-stikdåse (foran filteret): i en afstand på højst 25 m.

Nødvendigt hul til koncentration af testaerosol (før filteret): 10 mm i diameter.

Krævet fjernelse og montering af filterdæksel fra kundens side (ren side).

Kunden skal selv sørge for en platform, hvis filteret er placeret i en højde på > 2,5 m.

I renrum i ISO-klasse 8 anvendes der normalt flere niveauer af luftfiltrering (f.eks. G4-forfilter, F9-filter, H13-slutfilter). Luftbevægelsen i rummet er ikke ensrettet (der sker en blanding af den “rene” luft, der tilføres rummet, og den “snavsede” luft, der er til stede i rummet). Luftindtag i et ISO 8-rensrum er typisk placeret på loftet. Luften renses af et HEPA-filter i diffusoren (i loftet) eller af et HEPA-filter i HVAC-enheden. Luftudluftningsventiler er typisk placeret på væggene nær gulvet (f.eks. i rummets hjørner). Det nødvendige antal luftskift pr. time afhænger af arten af renrumsaktiviteterne og antallet af tilstedeværende medarbejdere, men målet kan være at sikre 10-40 luftskift pr. time. I renrum i ISO-klasse 8 er personalet ofte til stede hele tiden. Personalet kan være klædt i almindelig arbejdstøj (lange bukser, lange ærmer, kasket) og besøgende i engangsforklæde. Det anbefales, at der opretholdes et overtryk på mindst 5-10 Pa i rummet i forhold til den tilstødende zone.

Under kvalificeringen af et renrum i ISO-klasse 8 udføres normalt følgende test: måling af antallet af partikler i luften, måling af rumregenerationstiden, måling af differenstryk, måling af temperatur og relativ luftfugtighed. Valgfrie test: måling af antallet af luftskift, test af HEPA-filterets integritet, røgtest.

I renrum i ISO-klasse 7 anvendes flere trin af luftfiltrering (f.eks. forfilter G4, derefter filter F9, slutfilter H13 eller H14). Luftbevægelsen i rummet er ikke ensrettet. Luftindtag i ISO 7-rensrum er typisk placeret på loftet (HEPA 13/14 slutfilteret er placeret i loftsudskilleren). Luftudluftningsventiler er typisk placeret på væggene nær gulvet. Det nødvendige antal luftskift pr. time er ofte på 20-60n/h. I renrum i ISO-klasse 7 er personalet normalt konstant indkvarteret. Personalet kan være klædt i standard arbejdstøj (lange bukser, lange ærmer, kasket) og besøgende i et engangsforklæde. Det anbefales, at der opretholdes et overtryk på mindst 10 Pa i rummet i forhold til den tilstødende zone. 
Under kvalificeringen af et renrum i ISO-klasse 7 udføres normalt følgende prøvninger: måling af antallet af partikler i luften, måling af rumets genopretningstid, måling af differenstryk, måling af luftens temperatur og relative fugtighed. Valgfrie test: måling af antallet af luftskift, test af HEPA-filterets integritet, røgtest.

I renrum i ISO-klasse 6 anvendes flere trin af luftfiltrering (f.eks. forfilter F7, derefter filter H10, slutfilter H14). Luftbevægelsen i rummet er ikke ensrettet, ensrettet (laminar) eller blandet. Luftfordelerne i et ISO 6-rensrum er typisk placeret på loftet (HEPA 13/14 slutfilteret er placeret i loftfordeleren). Luftafkastplenummene i et ISO 6-rensrum er placeret flere steder i rummet nederst på væggene. Det nødvendige antal luftskift pr. time ligger ofte på 40-150 luftskift /1 time. Personale bør kun have begrænset adgang til ISO-klasse 6-renrum. Personer, der kommer ind i ISO-klasse 6-rum, skal være iført en særlig renrumsdragt eller en flerstemmig dragt (støvfri, f.eks. polyester – lange bukser, lange ærmer, handsker, hætte med nakkeskærm, maske, særligt fodtøj). Det anbefales, at der under det yderste lag bæres undertøj til renrum.  Overtrykket i rummet i forhold til den tilstødende zone er mindst 10 Pa.
Under kvalificeringen af et renrum i ISO-klasse 6 udføres normalt følgende test: måling af antallet af luftskift, HEPA-filterintegritetstest, måling af antallet af partikler i luften, måling af rumregenerationstiden eller lufthastigheden under filteret, måling af differenstryk, måling af temperatur og relativ luftfugtighed, røgtest.

I renrum i ISO-klasse 5 anvendes flere trin af luftfiltrering (f.eks. forfilter F7, derefter filter H10, slutfilter H14). Luftbevægelsen i rummet er normalt ensrettet (laminar). Luften tilføres fra diffusorer, der er placeret i loftet (sjældnere på væggen). De mange luftudsugere i et ISO 5-rensrum er normalt placeret nederst på væggene eller i gulvet (eller på den modsatte væg, hvis der anvendes horisontale diffusorer). For renrum med laminar luftstrøm er det afgørende ikke antallet af luftskift pr. time, men værdien af den lineære lufthastighed under filteret. Målet er normalt at opnå en strømningshastighed på 0,45 m/s +/- 20 %. Tilstedeværelsen af personale i et renrum i ISO-klasse 5 bør kun accepteres i undtagelsestilfælde. Personer, der kommer ind i et renrum i ISO-klasse 5, skal være iført en særlig renrumsdragt eller en flerstemmig dragt (støvfri, f.eks. polyester – lange bukser, lange ærmer, handsker, hætte med nakkeskærm, maske og særligt fodtøj). Det anbefales, at der under det yderste lag bæres undertøj til renrum.  Overtrykket i rummet i forhold til den tilstødende zone er mindst 10 Pa.
Under kvalificeringen af et renrum i ISO-klasse 5 udføres normalt følgende test: måling af antallet af luftskift, HEPA-filterintegritetstest, måling af antallet af partikler i luften, måling af rumregenerationstiden eller lufthastigheden under filteret, måling af trykdifferentialet, måling af temperatur og relativ luftfugtighed, røgtest.