Temperaturmappering i autoklaver er en uundværlig proces, der sikrer, at alle termiske behandlingsforløb leverer tilstrækkelig varme til indholdet i fødevareemballager for at eliminere farlige mikroorganismer. Denne systematiske undersøgelse garanterer ikke blot forbrugersikkerheden, men sikrer også at fødevarerne opnår den korrekte holdbarhed under passende opbevaringsbetingelser inden for deres målmarkeder.​

Fundamentale årsager til nødvendigheden af autoklavemappering

Når fødevareproducenter anvender autoklaver til sterilisering eller pasteurisering, kræver det en dybtgående forståelse af, hvordan varmefordeling sker inde i autoklavekammeret. Temperaturmappering i autoklaver giver operatører kritisk viden om, hvor hurtigt autoklavebeholderen opvarmes til den indstillede temperatur og når termisk ligevægt. Denne proces identificerer præcist, hvor de kolde zoner befinder sig i autoklavekammeret, samt hvilken temperaturforskel der eksisterer mellem disse områder og indstillingspunktet gennem hele autoklavecyklussen.​

En central bekymring ved temperaturmappering i autoklaver handler om konsistensen af disse kolde zoner. Virksomheder skal dokumentere, om de kolde punkters placering forbliver stabil, når autoklavebeholderen er fuldt eller delvist fyldt, og om disse områder flytter sig eller ændrer værdi. Derudover påvirker forsyningen af utilities som damp, luft og vand varmefordelingen betydeligt, ligesom køleydelsen skal kvantificeres nøjagtigt med henblik på hurtigste og langsomste køling.​

Varmeoverførselsmekanismer og deres betydning

For at forstå temperaturmappering i autoklaver fuldt ud er det nødvendigt at kende forskellen mellem ledningsopvarmning og konvektionsopvarmning. Ved ledningsopvarmning overføres varme inden i emballagen fra et element til et andet uden nogen blanding af produktet, hvilket medfører at opvarmning og afkøling af emballageindholdet generelt foregår langsomt. Omrøring af emballagen med fødevaren påvirker ikke varmeoverførselshastigheden ved denne metode. Derimod opstår der ved konvektionsopvarmning kraftige konvektionsstrømme, hvor emballageindholdet bevæges og blandes inde i emballagen, hvilket resulterer i hurtigere opvarmning og afkøling. Ved konvektionsopvarmning påvirker omrøring af emballagen varmeoverførselshastigheden positivt.​

Krav til temperaturmappering i autoklaver for forskellige faciliteter

Fødevarevirksomheder, der anvender få autoklaver, bør udføre temperaturmappering i autoklaver på alle deres enheder. For hver autoklave skal positionen af det kolde punkt være kendt, og variationer i temperaturfordelingen under opvarmnings-, holde- og afkølingsfasen skal findes og kortlægges systematisk. Når det kolde punkt er kendt at være på samme sted, og alle autoklaver har lignende karakteristika, kan den termiske proces bestemmes baseret på varmepenetrationsstudier udført senere på en hvilken som helst af autoklaverne, og denne proces kan defineres som det samme program på hver enkelt autoklave.​

Årsagerne til valg af autoklave bør dokumenteres grundigt i testjournaler. Den eller de valgte autoklaver bør repræsentere dem, der er identificeret som havende det største potentiale for nedsat levering af kritiske procesforsyninger såsom damp, luft og vand. Faktorer, der kan hjælpe med at identificere testautoklaverne, omfatter autoklavens placering eksempelvis i begyndelsen eller slutningen af en linje af autoklaver, længst væk fra damphovedledningen, containerkonfiguration, skillepladens stil og typen af varmeoverførselsmedium.​

Essentiel forskel mellem autoklavemappering og varmepenetrationstests

Det er kritisk vigtigt at huske, at temperaturmappering i autoklaver anvender temperatursonder placeret udvendigt mellem fødevarecontainere. Autoklavemappering udgør en forudsætning for varmepenetrationstest, hvor temperatursensorer primært placeres inde i fødevarecontainerne. Når varmepenetrationstest gennemføres uden forudgående temperaturfordelingstests, kan validiteten af testresultaterne betvivles, idet tests muligvis er blevet udført på forkerte placeringer inde i autoklaven.

Temperaturfordelingsmålinger i autoklaver skal udføres under specifikke omstændigheder for at sikre dokumenteret ydeevne. Temperaturmappering i autoklaver er påkrævet for nye autoklaver, hvor ingen tidligere data om varmefordeling eksisterer. Efter modifikationer af eksisterende autoklaver kræves der ligeledes ny temperaturmappering i autoklaver, eksempelvis når metoden til forsyning af vand eller damp er blevet ændret, når metoden til indlæsning af kurve i autoklaven er blevet modificeret, eller når autoklavekurvene er blevet ombygget.​

Periodisk temperaturmappering i autoklaver anbefales at udføre eksempelvis med to års intervaller for at bekræfte, at autoklaven stadig fungerer som tidligere testet og dokumenteret. Autoklaven og dens komponenter, herunder pumpe, varmeveksler og varmemedieforsyningssystem, er underlagt naturlig slitage over tid. Selv samme model autoklave, installeret på to forskellige lokationer, kan give forskellige resultater ved temperaturfordelingstest.​

Tidsforbrug ved temperaturmappering i autoklaver

Typisk udføres to eller tre måleserier ved temperaturmappering i autoklaver. Normalt bør der afsættes to til tre dage til at udføre temperaturfordelingstests i én autoklave. Denne tidsramme inkluderer ikke tid til gentagelser, der muligvis er nødvendige for at undersøge eventuelle usædvanlige fund fuldstændigt. Mindst én mappering med en delvis belastning af den mest ugunstige arrangement bør udføres, hvis delvis belastning planlægges behandlet i autoklaven fremover.​

Forberedende informationsindsamling før temperaturmappering i autoklaver

Inden termisk mappering påbegyndes, skal data om den komplette autoklave-installation samt mere detaljerede data om den autoklave, der skal kortlægges, indsamles og analyseres inden for projektteamet. Utilities som damp, vand og luft skal være af korrekt kvalitet og have tilstrækkelig kapacitet til at håndtere plantens maksimale belastningskrav.​

Dampforsyning til autoklaverne

Kedelkapacitet og forsyningssystemets kapacitet og tryk skal evalueres nøje med begrænsninger for ydeevne, damptryk og volumen under både spidsbelastning og ubelastede timer. Effekterne af alt andet udstyr, der bruger damp såsom blancherer og udluftningsbokse, skal vurderes. Ved temperaturmappering i autoklaver er det essentielt at forstå, hvordan dampforsyningen påvirker opvarmningshastigheden og temperaturens ensartethed.​

Trykluftsforsyning til autoklaverne

Kompressortype, kapacitet og driftsgrænser såsom tryk og trykregulering, filtre og tørrere skal dokumenteres. Processens vandforsyning med nøgletemperaturer, tryk og volumen samt kontroller skal specificeres. Kølevandets forsyningskilde og temperatur skal ligeledes registreres. Placering og længde af vanddistributionsrør i autoklaven, antal, størrelse og placering af huller i rør samt dysetype skal beskrives detaljeret.​

Præcision af måleinstrumenter ved temperaturmappering i autoklaver

Nøjagtigheden af master-temperaturindikatoren og andre sensorer anvendt under temperaturmappering i autoklaver skal være kendt og passende kalibreret. Kalibreringscertifikater for alle sensorer skal foreligge. Ideelt set bør sensorer anvendt i valideringsstudiet og autoklavens kontrolenhed ikke aflæse højere end master-temperaturindikatoren.​

Belastningsmønster, autoklavens lagudlægningsplader eller separatordesign skal sikre cirkulation af opvarmnings- og kølemedier inden i autoklaven for at give optimal varmeoverførsel til de emballager, der behandles. Overbelastning af kurvene med for mange produktlag eller emballager placeret for tæt på hinanden er en almindelig årsag til dårlig opvarmning af fødevareemballager, uensartet opvarmning i autoklaven og uensartet afkøling af belastningen.​

Sensorer anvendt ved temperaturmappering i autoklaver

For at udføre temperaturmappering i autoklaver skal der anvendes et multikanals temperaturregistreringssystem eller flere uafhængige temperaturdataloggere. Temperaturregistreringssystemet skal have kapacitet til at indstille dataindsamlingsfrekvens samt programmere målingens start- og sluttidspunkter. Temperatursensorer skal kalibreres mod en national eller international standard af SI-enheder.​

Et bredt udvalg af temperaturloggere egnet til brug inden for typiske steriliseringstemperaturer anvendt i fødevareindustrien under 140 grader Celsius er tilgængeligt på markedet. Særlig opmærksomhed bør rettes mod loggere udstyret med en udstående sonde, da specifikationerne for sådanne loggere normalt angiver lavere og dermed bedre nøjagtighedsværdier sammenlignet med pilletypen af loggere uden udstående måleelement.​

Termoelementer til temperaturmappering i autoklaver

De mest almindelige termoelementer anvendt i termisk behandling er duplex Type T kobber-konstantan termoelementer med teflonisolering. Almindelige konfigurationer er fleksible ledninger i tykkelser på tyve, toogtyve eller fireogtyve gauge samt stive nålstyper. Stik anvendt i et termoelementkreds er fittings fastgjort til et termoelement, inden for hvilke elektriske forbindelser oprettes. Forskellige typer stik er tilgængelige til specifikke applikationer og termoelementtyper.​

Kalibrering af sensorer ved temperaturmappering i autoklaver

Alle sensorer anvendt ved temperaturmappering i autoklaver skal absolut kalibreres ved hjælp af et kalibreret referencetermometer, og deres relative forskydninger skal noteres og registreres i dataloggingssoftwaren, før arbejdet påbegyndes. Unøjagtigheder i temperaturmålinger kan resultere i fejl i procesevaluering, hvorfor hyppig kalibrering typisk hvert tolvte til attende måned er essentiel for at levere pålidelige data.​

Jo oftere sensorer anvendes, desto hurtigere vil ændringen i interne karakteristika for hver sensor forekomme, hvilket kan føre til fejl i konklusioner. Eksempelvis kan det ses i forskellige måleserier som gentagne forekomster af en af sensorerne som den koldeste eller den varmeste sensor. I tilfælde af termoelementer kan faktorer, der påvirker kalibreringen, omfatte slidte eller beskidte sleberinge, ukorrekte overgange, metaloxidation, flere stik på samme ledning og utilstrækkelig dataloggerkoldkryds-kompensation.​

Optimalt bør det altid være muligt at verificere temperatursensorerne før start af temperaturmappering i autoklaver. Til dette formål anvendes et professionelt kalibreringsbad eller en autoklave. En acceptabel kalibreringsmetode er at samle alle sensorer og placere dem i umiddelbar nærhed af en kendt nøjagtig referencesensor inde i autoklavekammeret ved steriliseringstemperatur eksempelvis 121 eller 122 grader Celsius. Bekræft at ingen af temperatursensorerne viser en målefejl større end den værdi angivet i sensorfabrikantens specifikation, og under ingen omstændigheder overstigende 0,2 til 0,3 grader Celsius. Spredningen mellem alle temperatursensorer bør ikke overstige 0,5 til 0,6 grader Celsius.​

Etablering af trykprofil ved temperaturmappering i autoklaver

Før påbegyndelse af termisk mappering skal overtryksprofilen for autoklaven etableres. Overtryksprofilet eller rampen anvendt under opvarmning og afkøling skal forhindre, at emballagerne udvider sig under opvarmning og kollapser under afkøling. Førstnævnte er vigtigt, fordi det forhindrer stigningen i termisk vejlængde i visse fødevarebeholdere og produkter, hvilket kunne føre til underbehandling. Desuden vil udvidelse og sammentrækning påvirke seglingsintegriteten og potentielt forårsage emballagelækage og kontaminering efter processen.​

Det mest kritiske aspekt ved overtryksrampekontrol er ved starten af afkøling i damp, damp-luft, vandsprøjte og damp-vandsprøjteautoklaver. Ved afkølingsstart kommer kolde medier ind i beholderen, og trykket udøvet af overheden damp eller vandmiljø kollapser. Autoklavebeholderen skal injicere luft hurtigt nok til at kompensere for dette trykfald. Manglende evne til dette vil resultere i emballageinflation eller katastrofal svigt. Overkompensation kunne knuse emballager og igen potentielt forårsage lækage eller påvirke visuel kvalitet.​

Metoder til etablering af overtryksprofil

Der findes fire metoder til etablering af overtryksprofilet eller rampen påkrævet under autoklavecyklussen. Trykloggere er enheder tilgængelige fra leverandører, som kan forsegles inden i emballager og registrere det interne tryk i emballagen samt give grafisk output. Ulempen er at størstedelen af enhederne ikke er realtid, hvilket betyder at dataene kun kan tilgås, når enheden er blevet udtaget fra emballagen.​

Teoretisk beregning ved hjælp af Mollier-kurver plottet for forskellige typer produkter på tværs af et temperaturområde vil tillade en omtrentlig profil eller rampe at blive etableret, men den skal bekræftes som acceptabel. Dette kan gøres på en af to måder gennem observation gennem et autoklave-vindue eller ved brug af loggere. Deflektionsenheder er en anordning eller mekanisme, der holder en emballage, hvor en sensor placeres mod emballageoverfladen. Enheden registrerer realtids emballageudvidelse og sammentrækning, hvorfor overtryksprofilet kan finjusteres under autoklavecyklussen.​

Emballagetype og autoklave-belastningsmønster ved temperaturmappering i autoklaver

Temperaturfordelingsevaluering bør fortrinsvis udføres for hver emballagestørrelse og belastningskonfiguration i et længere tidsperspektiv. Hvis dette er den første mappering, og der anvendes flere alternative emballagestørrelser af fødevareprocessoren, skal emballagestørrelsen og orienteringen, der giver det værst tænkelige scenario, identificeres før den første mappering udføres.​

Emballageinformation til temperaturmappering i autoklaver

Produktemballagetype og autoklave-belastningsmønster med emballager skal diskuteres på forhånd omfattende emballageinformation såsom størrelse og dimensioner, orientering til behandling vertikal eller horisontal samt belastningskonfiguration lagdelt, indlejret eller forskudt. Det maksimale antal emballager per lag, maksimalt antal lag per kasse, maksimalt antal kasser, kasser eller bakker per autoklave skal specificeres. Belastningskonfigurationen af emballager på hver bakke vil bestemme flowmønsteret for opvarmnings- og kølemedierne.​

Til formålet med temperaturmappering i autoklaver skal kurvene indlæses med den passende emballageformat. Typisk vælges den mindste emballagestørrelse til temperaturmappering i autoklaver, da den giver den højeste belastningstæthed af autoklaven, hvilket skaber den største udfordring for den termiske proces. Produktet med den højeste varmeabsorptionshastighed bør anvendes. I tilfælde af konvektionsopvarmede produkter kan emballager fyldes med vand eller med det faktiske hurtigst opvarmende produkt. I tilfælde af ledningsopvarmede produkter bør emballager fyldes med det rigtige produkt, en stivelsesopløsning eller en anden type produktsimulerende materiale.​

Hvem skal udføre temperaturmappering i autoklaver

Mappering af temperaturfordeling i fødevareautoklaveer skal udføres af personer med generel erfaring i at udføre målinger og analysere måledata samt viden om autoklavekonstruktion og fødevare-termiske konserveringsprocesser. Denne ekspertise sikrer, at temperaturmappering i autoklaver udføres korrekt og at resultater fortolkes præcist.​

Temperaturfordelingstests – metodologi ved temperaturmappering i autoklaver

Temperaturfordelingstests er designet til at etablere et temperaturkort over autoklaven under opvarmning, holdetid og afkøling. Derudover etableres hastigheden af temperaturudjævning til målholdetemperaturen i beholderen, identificeres hvor det koldeste punkt i beholderen er placeret, samt identificeres det langsomste punkt i autoklaven til at nå holdetemperatur. Temperaturmappering i autoklaver sammenligner autoklavebeholdere, hvis mere end én bliver idriftsat, for at etablere om de yder til en ækvivalent standard.​

Placering af dataloggere ved temperaturmappering i autoklaver

Et minimum på fem sensorer bør anvendes for hver kurv, ideelt set op til ti sensorer. Disse bør placeres i forskellige lag eller på anden måde adskilles inden i hver kurv under den indledende fase af temperaturfordelingsundersøgelsen. Hvis dette antal sensorer ikke kan rummes, skal antallet af replikatafkøringer øges eksempelvis for seks kurve i en autoklave kan de første tre kurve måles i én afkøring, og de resterende tre kurve i en anden afkøring.​

En yderligere temperaturlogger bør placeres nær referencetermometeret og PT100-sensoren, der styrer autoklaven. Disse behøver ikke at være to separate sensorer, hvis referencetermometeret og autoklavens kontrolsensor er placeret tæt på hinanden. I efterfølgende temperaturfordelingsundersøgelser for en given autoklave, og hvis tidligere undersøgelser har bekræftet konsistent koldt punktplacering, er det muligt at anvende færre valideringssensorer, forudsat at der ikke er foretaget ændringer i autoklaven eller den termiske proces siden sidste mappering.​

Det skal sikres, at sensorerne ikke berører metaldele af kurven eller metalemballage såsom dåser, metalliserede fleksible emballager eller bakker. Sensorer skal placeres mellem emballagerne eller på topoverfladen af emballagerne eksempelvis på en fyldt pose, idet man sikrer at sonden ikke berører selve posen. Antallet af sensorer anvendt inden i en kurv er vigtigt, målet med testen er at identificere den langsomst opvarmende placering i kurven.​

Særlige overvejelser ved temperaturmappering i autoklaver

Der findes ingen universel regel, der angiver den mest pålidelige kolde punktplacering i en autoklave. Hvis imidlertid kun et begrænset antal sensorer er tilgængelige, bør valideringssensorer fortrinsvis placeres i kurvens centrum, ved kurvens hjørner og i de nedre lag af kurven, hvis varmemedie tilføres oppefra. Ideelt set bør der ud over eksterne emballagetemperaturmålinger anvendes to ekstra sensorer til at måle temperaturen inde i produktfyldte emballager. Dette tillader nøjagtig bestemmelse og rapportering af den indledende produkttemperatur.​

Temperaturmappering i autoklaver skal udføres ved de lavest mulige indledende produkttemperaturer, der forekommer i processen. Det er vigtigt også at overveje den interne temperatur af autoklaven og kurve, som kan være højere end produkttemperaturen og kan påvirke den samlede varmebelastning og konklusionerne fra mappering-studiet. Et skematisk diagram over sensorplaceringen anvendt under temperaturmappering i autoklaver skal inkluderes i studierapporten.​

Dataindsamling ved temperaturmappering i autoklaver

Indsaml data med intervaller på ti til tredive sekunder. Loggeren skal registrere temperaturdata fra starten af cyklussen indtil slutningen af afkølingen. Kurve skal indlæses i henhold til belastningsmønster, der vil blive udført under normal produktion. Alle kurve skal fyldes med produkt i fuld belastningskonfiguration.​

Autoklave-temperaturindstilling under temperaturmappering i autoklaver

Indstil målprocestemperaturen under temperaturmappering i autoklaver. Ideelt set skal temperaturmappering i autoklaver udføres ved den maksimale driftstemperatur, der rutinemæssigt anvendes i faciliteten. Generelt bør temperaturen under temperaturmappering i autoklaver ikke afvige med mere end cirka to grader Celsius fra de temperaturer, der faktisk anvendes under processen.​

Antal undersøgelser per autoklave ved temperaturmappering i autoklaver

Hver kurv skal testes mindst to gange. Det anbefales at udføre tre måleserier, især hvis dette er den første mappering af en given autoklave, første mappering af et givet format, eller hvis den termiske proces og termisk procesvalidering planlægges godkendt af US FDA senere. Dette antal gentagelser vil tillade pålidelig identifikation af hurtigst og langsomst opvarmende kurv samt temperaturensartethed gennem hver kurv.​

Beregninger og dataanalyse ved temperaturmappering i autoklaver

Fra et samlet antal målinger per kurv beregnes gennemsnittet, standardafvigelsen og deltaT maksimum temperatur minus minimum temperatur. For at identificere langsomst og hurtigst opvarmende lag i en kurv kan visuel observation af temperatur versus tidsplot zoomet ved slutningen af opvarmningsfasen anvendes. Derudover skal der for hver temperaturfordelingsundersøgelse identificeres tiden for den langsomst og hurtigst aflæsende sensor til at nå den forventede minimale driftstemperatur under kogetid eksempelvis 122 grader Celsius.​

Come-up tid ved temperaturmappering i autoklaver

Come-up tid er tiden mellem starten af opvarmning og det tidspunkt, hvor autoklaven når procestemperatur. Eksempel på acceptkriterier for come-up tid omfatter at referencesensoren aflæser temperaturen ved eller over minimumsprocestemperaturen, og alle valideringssensorer afviger med ikke mere end 0,5 grader Celsius fra minimumsprocestemperaturen.​

Temperaturstabilitet under holdetid

Opnå gennemsnittet og standardafvigelsen for hver sensor i autoklaven kun under kogetiden. Forbered et kontrolplot ved hjælp af denne information. Kontroldiagram til overvågning af stabilitet og variabilitet af temperatur under kogetid med solid linje, der repræsenterer den samlede gennemsnitlige holdetemperatur, og stiplede linjer, der svarer til tre-sigma værdier fra denne samlede gennemsnitsværdi. Eksempel på acceptkriterier for holdefasen omfatter at referencesensoren aflæser temperaturen ved eller over minimumsprocestemperaturen gennem hele holdefasen.​

Identifikation af det kolde punkt ved temperaturmappering i autoklaver

Det kolde punkt for temperaturfordeling er generelt det område af autoklaven, som er det sidste område i autoklaven til at nå en minimumsprocestemperatur under come-up opvarmningsfase. Endelig konklusion om hvor det kolde punkt er, kan også understøttes af information om den laveste gennemsnitsværdi af sensoren på givne placeringer fra data indsamlet kun under stabil fase af termisk proces holdefase.​

Testrapport for temperaturmappering i autoklaver

Rapporten for temperaturmappering i autoklaver skal omfatte beskrivelse af autoklaven med konstruktion, type og varmemedieforsyningssystem varmt vand eller damp-luft, nøglekontrolelumenter, placering af master-temperaturindikatoren, placering af kontroltermometeret PT100, placering af manometre og tryktransducere anvendt til overvågning af pasteuriserings- eller steriliseringsprocessen samt mulige autoklavekonfigurationer.​

Rapporten skal desuden indeholde beskrivelse af autoklave-indlæsningsskemaet under temperaturmappering i autoklaver med orientering af emballagerne, antal emballager per lag, antal lag per kurv samt tilstedeværelse eller fravær af afstandsstykker. Trykket i autoklaven skal dokumenteres med kammertrykket i bar, psi eller kilopascal. Registrerede temperaturværdier fra hver datalogger eller valideringstermoelement skal præsenteres, og baseret på de registrerede data skal tiden for hver sensor til at nå procestemperatur, temperaturfordeling under hver fase af autoklavecyklussen, minimum og maksimum temperaturværdier, områdeplots under den stabile holdefase, temperaturensartethed under afkøling samt konklusioner fra temperaturmappering relevante for planlægning af varmepenetrationstests inde i emballagerne beskrives.​

Mappering-rapporten skal også registrere indledende produkttemperatur, tidspunkt for processtart, faktisk come-up tid til procestemperatur, starttidspunkt for holdefasen, sluttidspunkt for holdefasen og start af afkølingsfasen i autoklaven. Rapporten skal præsentere data fra hver temperatursensor i form af et diagram eller tabel. En kopi af de seneste kalibreringscertifikater skal vedlægges rapporten for temperaturmappering i autoklaver.