Klassificering af renrum kan foretages for en eller flere af de tre faser af rumanvendelsen, dvs.

• “en gang bygget”,
• “i hvile”,
• “i aktion”.

Ved “som udført” forstås en situation, hvor renrummet er komplet med alle hjælpesystemer/medier, men uden maskiner, møbler, materialer eller personale. Rengøring af rummet bør foretages inden målingerne, da bygge- og installationsarbejde ofte ikke udføres efter en “ren standard”. Det er også god praksis at lade ventilationsanlægget køre i mindst et par dage, før der foretages målinger.

Ved “i hvile” forstås en tilstand, hvor alt produktionsudstyr er installeret, og der ikke foregår nogen produktionsaktiviteter. Måling af antallet af partikler “i hvile” skal foretages efter en kort periode med luftrensning, som normalt antages at være mindst 15-20 minutter efter afslutningen af produktionsaktiviteterne, og efter at personalet har forladt det klassificerede rum.
 Ved “i drift” forstås, at alt udstyr er i drift i en bestemt tilstand med et bestemt antal ansatte.

Partikeltallet måles i overensstemmelse med DS/EN ISO 14644-1. På grundlag af standarden foretages der en bestemmelse:

• antal målepunkter (afhænger af renrummets overflade),mængden og tidspunktet for den luftprøve, der tages ved hvert målepunkt (afhænger af renrummets forventede renhedsklasse).

For EUGMP-klasse A-D-rum betragtes partikler på over 0,5 µm og 5 µm. For rene rum ISO 7 – ISO 9 i henhold til DS/EN ISO 14644-1 betragtes partikler på over 0,5 µm, 1 µm og 5 µm. I renrum ISO 1 – ISO 6 tages der desuden hensyn til partikler på over 0,1 µm, 0,2 µm og 0,3 µm, hvilket kræver anvendelse af en laserpartikeltæller af en højere klasse.

Før der foretages målinger for hvert rum, skal følgende fastlægges:

tilstanden af det rum, hvor målingen skal foretages (“som bygget”, “i hvile”, “i drift”,
rumområde,
forventet renlighedsklasse.

En genoprettelsestest udføres for at vurdere et rums evne til at vende tilbage til det oprindelige renhedsniveau eller det renhedsniveau, der kræves i en bestemt renhedsklasse, efter at en betydelig mængde partikler (DEHS-stof) er blevet introduceret i luften. I forbindelse med testen tilføres der typisk tilstrækkeligt mange partikler til at opnå et forureningsniveau, der overstiger 100 gange (eventuelt 10 gange) grænsen for rummets renhedsklasse. 

Kendskab til rummets regenerationstid er en meget god målestok til vurdering af et renrums ydeevne, fordi den opnåede regenerationstid i modsætning til oplysninger om antallet af luftskift alene også påvirkes af rummets form, antallet og placeringen af til- og fraluftspunkter, antallet og placeringen af “hindringer” i rummet (maskiner, vægge osv.). Regenerationstiden bestemmes i forbindelse med kvalificering af nye eller ombyggede renrum (i “som bygget” eller “i hvile” tilstand) eller som en del af den periodiske evaluering af renrummets ydeevne. Måling af regenerationstiden er ikke nødvendig for rum eller zoner, hvor luften strømmer ensrettet (f.eks. laminarflowkamre). Vi måler rumopretningstiden i overensstemmelse med DS/EN ISO 14644-3 punkt B.4.

Før der foretages målinger for hvert rum, skal følgende fastlægges:

• Niveau, som luften skal forurenes til: 100x (standard) eller 10x
• Partikelstørrelse taget i betragtning: >0,3µm (standard), eller >0,5µm
• Placering af målepunktet: i nærheden af udstødningen (standard) eller i det punkt i rummet med det højeste målte partikelantal

Målingerne foretages ved hjælp af en nøjagtig differenstrykføler (mikromanometer), der er kalibreret i området -500 Pa ÷ +500 Pa. Mikromanometeret er forsynet med to målestik, hvoraf det ene er forbundet med et rør (fleksibelt rør med en udvendig diameter på 8 mm) til det rum, hvor der er det højeste tryk. Den anden stikprop (med anordningen) er placeret i et rum med lavere tryk (referencerum med et overtryk på 0 Pa). Målingen af differenstrykket i rummene foretages tre gange ad gangen, og gennemsnitsværdien af de tre målinger angives som måleresultat. Målingen foretages primært ved hjælp af tilslutninger, der er fast installeret til dette formål i lokalerne. Dette sikrer konstante målebetingelser og giver den bedste mulighed for at sammenligne de indsamlede data med historiske data. Hvis lokalet ikke er udstyret med en passende tilslutning, er det undertiden muligt at indføre et kabel ved dørforseglingen (eller under døren).

For at opretholde en korrekt lufttrykskaskade i renrum skal følgende krav opfyldes:

• Lufttryksforskellen mellem renrummet og alle tilstødende rum skal være mindst 10 Pa,
• Lufttryksforskellen mellem hjælperum og korridoren skal være mindst 5 Pa,
• Lufttryksforskellen mellem ren korridor og beskidt korridor skal være mindst 5 Pa.

For alle renrum anbefales det at opretholde et over-/undertryk på mindst 10 Pa i forhold til slusen. I tilfælde af særlige risici i renrummet skal der sikres en trykkaskade på mindst 15 Pa overtryk mellem rummet og slusen samt mindst 5 Pa mellem slusen og korridoren. I alle rum anbefales det at opretholde en større lufttryksforskel end de minimale værdier, men samtidig opfylde kravene uden at overskride det maksimale tilladte A-niveau for støj i de analyserede rum. Det er ikke tilladt at kombinere rum med forskellig funktion og forskelligt tryksystem inden for det samme rum. Det krævede over-/undertryk skal strengt opretholdes på hvert trin af installationens drift, uanset filterforurening, driftsmåde (fuld eller begrænset ydeevne) samt andre forstyrrelser i ventilation og aircondition systemets funktion. Kontrol- og automatiseringssystemet, der overvåger korrekt funktion af ventilation og aircondition systemerne, skal tage hensyn til ovenstående krav.

Røgtesten (røgtesten) i rene rum og udstyr som f.eks. laminarkamre udføres for at demonstrere luftstrømmenes retning, visualisere døde zoner og bekræfte luftstrømmenes laminaritet. Røgtesten udføres i overensstemmelse med DS/EN ISO 14644-3 punkt B3. Røgtesten kan udføres for hele lokalet eller i områder, der er aftalt med kunden, og som er kritiske på grund af de aktiviteter, der finder sted i dem. Testen giver bevis for, at luften i rummet udskiftes tilstrækkeligt, og at der ikke er nogen “døde zoner” i rummet, hvor der lokalt kan være en større ophobning af forurenende stoffer. Testen bekræfter også direkte, om den krævede luftbevægelsesretning opretholdes ved døre eller procesåbninger, når det er af luftbevægelsesretningen, at beskyttelsen af den pågældende zone mod forurening/kontaminering afhænger.

Under testen produceres der røg tæt på en dør, der adskiller rum med forskellige statiske tryk. Røgfanen skal være rettet mod det rum med det laveste tryk. Røgen indføres også i andre dele af rummet for at vurdere, om der findes “døde zoner” i rummet. Hvis der er et godt luftskifte i rummet, bliver røgen ikke i rummet, men bliver effektivt ledt ud mod udsugningsgitterne.

For udstyr med ensrettet luftbevægelse (laminære ventilationsåbninger) er røgtestene hovedsagelig beregnet til at kontrollere luftstrømmens laminaritet. Ved prøvningen forventes det, at: røgfanen løber parallelt over det beskyttede område uden turbulens. Testen er særlig værdifuld for en arbejdsstation, der er udstyret med det udstyr, der typisk anvendes der, for at kontrollere, at udstyrets mængde og placering ikke forstyrrer luftbevægelsen under den laminære strømning.

Vi måler ventilationsydelsen (og antallet af luftskift i rummet) i overensstemmelse med DS/EN ISO 14644-3 punkt B.2.2.2. Den mængde luft, der tilføres rummet, bestemmes ved hjælp af et bolometer (på hver enkelt luftdør), dvs. den metode, der anbefales i DS/EN ISO 14644-3. Antallet af luftskift i rummet pr. time beregnes derefter ved at dividere det målte samlede volumen af den tilførte luftmængde med rummets målte volumen. Måling med et bolometer kræver, at barometeret nøjagtigt dækker diffusorens overflade, så det er nødvendigt, at kunden bekræfter diffusorernes dimensioner, så balometeret er udstyret med de passende målemuffer inden ankomsten.

Før der foretages målinger, skal følgende oplyses for hvert rum:

• dimensioner for hver enkelt rille
• diffusorens monteringshøjde/lofthøjde (vi måler ikke for lofter, der er højere end 3,5 m).

Vi udfører kvalifikationer i renrum (Cleanroom) i overensstemmelse med GMP-krav, ISO-standard 14644-1 og ISO-standard 14644-3. Som en del af renrums kvalifikation udfører vi oftest følgende typer målinger: måling af antallet af faste partikler i luften, måling af HEPA-filtres integritet, måling af renrummets regenereringstid, måling af lineær lufthastighed, volumetrisk luftstrøm, måling af antal luftudskiftninger i rummet, test af visualisering af luftstrømningsretning, måling af overtryk i renrummet i forhold til det tilstødende område, måling af temperatur og luftfugtighed i rummet, koncentration af CO2 i luften. Målinger i renrum kan udføres som uafhængige undersøgelser eller som en gruppe tests, der danner en IQ OQ PQ-kvalifikation af cleanroom (såkaldt validering af renrum).

Installationskvalifikation (IQ) er en del af udstyr/ installationer og rum (inkl. renrum) kvalifikation, hvor det bekræftes, at den kvalificerede installation eller rum er bygget og installeret i overensstemmelse med det godkendte design og producentens anbefalinger, leveringsomfanget svarer til ordren (inklusive dokumentation i denne henseende – brugsanvisning, driftsinstruktion), og nøgleelementerne i det kvalificerede system eller renrum er korrekt identificeret. Kvalifikation af renrum (Cleanroom) udføres hovedsageligt i virksomheder inden for farmaceutisk og kosmetisk industri, men IQOQPQ-kvalifikation kræves undertiden også af laboratorier. I modsætning til driftskvalifikation, er typen af tests, der indgår i installationskvalifikationen, ofte lignende på tværs af forskellige grupper af udstyr, installationer og systemer. Installationskvalifikation IQ (inklusive IQ-kvalifikation af renrummet Cleanroom) omfatter ofte: verifikation af afslutningen af FAT/SAT, kontrol af leveringens nøjagtighed/ fuldstændighed samt verifikation af manglende skader på leverede elementer, identifikation af komponenter i udstyret (producent, type, serienummer, materiale), verifikation af software, verifikation af mærkning af hovedelementerne i udstyr/system/rum, kontrol af fuldstændigheden af teknisk dokumentation (beskrivelser, instruktioner, diagrammer, diagrammer, resultater af faste partiklers emissionsundersøgelser for materialer og udstyr beregnet til Cleanroom). Installationskvalifikation kan også omfatte gennemgang af mekanisk design, gennemgang af elektrisk design, kontrol af korrekt installation og tilslutning til medier (strøm, vand, komprimeret luft). IQ-testområdet kan også omfatte målinger af miljøforhold – oftest temperatur og relativ luftfugtighed. I tilfælde af kvalifikation af renrum (Cleanroom) kan koncentrationen af kuldioxid (CO2) i rummet også undersøges. IQ-kvalifikationen kan også omfatte gennemgang af listen over måleinstrumenter samt listen over reservedele, rapport om softwareinstallation, kalibreringscertifikater for kontrol- og måleudstyr. Som i enhver kvalifikation, rapporteres i installationskvalifikationen (IQ) også data om de personer, der udfører kvalifikationen, betingelserne og datoen for testene, og de måleinstrumenter, der anvendes til at udføre IQ-kvalifikationen (hvis relevant), identificeres. Antallet af kontroller under installationskvalifikationen kan begrænses, forudsat at visse tests udføres under FAT/SAT. For at udvikle en installationskvalifikationsplan for et renrum er det normalt nødvendigt at have den relevante dokumentation (URS, ordre, P&ID-diagrammer, materialelister, produktdatablade, DTR for udstyr, beskrivelse af det kvalificerede system). GMP angiver, at installationskvalifikationen skal omfatte (minimumskrav): kontrol af korrekt montage af udstyr, instrumenter, enheder, rørledninger og tekniske installationer med hensyn til deres overensstemmelse med tekniske tegninger og specifikationer; kontrol af korrekt montage i forhold til de tidligere definerede kriterier; samling og verifikation af de instruktioner til brug og drift, der er leveret af leverandøren, samt vedligeholdelseskrav; kalibrering af instrumenter; verifikation af konstruktionsmaterialer.

Operativ Kvalifikation (OQ) har til formål at levere objektivt bevis for, at de enkelte funktioner af det testede renrum/udstyr/installation fungerer korrekt – i overensstemmelse med den funktionelle specifikation FS eller inden for det planlagte anvendelsesområde af udstyret af brugeren. Operativ kvalifikation udføres efter en vellykket afslutning af installationskvalifikationen (IQ) og kan også udføres (helt eller delvist inden for det oprindelige omfang af operativ kvalifikation) efter reparation af udstyret eller rummet. Tests udført under den operative kvalifikation varierer afhængigt af typen af kvalificeret udstyr, men det er muligt at identificere visse grupper af tests, der oftest udføres under denne del af kvalifikationen. Et eksempel på OQ-testomfanget for kvalifikation af et renrum: funktionelle tests – opnåelse og stabilitet af kritiske/ekstreme systemparametre (f.eks. luftstrømningshastighed under laminar flow, antal luftudskiftninger i rummet, rummets genopretningstid), alarmtestning (bekræftelse af korrekt aktivering og kommunikation af alarmer), generering af rapporter, adgangskontrol til forskellige funktioner af forskellige brugergrupper af renrummet; identifikation af materialer og måleudstyr anvendt under kvalifikationen af renrummet (gyldighed af certifikater/kalibreringsattester); det faktum at der er gennemført træning af brugere af installationen/renrummet; tilstedeværelsen af godkendte instruktioner og procedurer (rengøringsinstruktioner, vedligeholdelse, kalibrering). Rapporten fra kvalifikationen bør også angive personerne, der udfører den operative kvalifikation, og datoen for udførelsen af de enkelte tests. For at udarbejde en plan for operativ kvalifikation af et renrum skal man have den relevante dokumentation: den funktionelle specifikation (omfanget af udstyrets/elementets arbejde, målværdier for driftsparametre), specifikationsblade og systembeskrivelse, DTR. GMP angiver, at tests udført som en del af den operative kvalifikation skal: udarbejdes på grundlag af kendskab til processer, systemer og udstyr for at bekræfte, at systemet fungerer som designet; bekræfte de nedre og øvre grænser for driftsparametre eller værste-case betingelser.

Resultaterne af målingerne, der udføres som en del af kvalifikationen af det rene rum, dokumenteres i form af separate testkort. Rapporten om kvalifikationen af det rene rum omfatter også: en beskrivelse af formålet med kvalifikationsarbejdet, en beskrivelse af det kvalificerede system – systemgrænser, en grundlæggende beskrivelse af konstruktion og funktion, kritiske elementer, et forenklet skema af konstruktionen, der viser placeringen af de vigtigste underenheder (for komplekse enheder og systemer), en liste over testkort, individuelle testkort for IQ OQ PQ med resultater af kontroller og målinger, uoverensstemmelser konstateret under kvalifikationen, en opsummering af kvalifikationen med henvisninger til de accepterede acceptkriterier, kopier af aktuelle kalibreringscertifikater for måleinstrumenter anvendt under udstyrets kvalifikation, en liste over personer involveret i udstyrets kvalifikation.

Vores firma udfører kvalifikationer af rene rum i virksomheder inden for den farmaceutiske industri, kosmetikindustrien, i laboratorier. Vi udfører også kvalifikationer af autoklaver, IQOQPQ-kvalifikationer af laboratorieudstyr, kvalifikationer af komprimeret luft (ISO 8573). Vi samarbejder også med leverandører af produktionsudstyr, entreprenører af rene rum og leverandører af laboratorieudstyr, som på grund af behovet for at opretholde gyldigheden af kalibreringen af måleudstyr anvendt i kvalifikationen foretrækker at outsource udførelsen af nogle eller alle målinger.

Kommissionens modtagelsesarbejde for rene rum skal udføres i overensstemmelse med procedurerne angivet i EN 12599 og ISO 14644-3. Under modtagelsen af arbejdet skal følgende udføres:
– Kontrol af arbejdets fuldstændighed,
– Funktionstest af installationen,
– Kontrolmålinger.

På grund af kravene og ansvaret i modtagelseskommissionen under udførelsen af modtagelsesmålingerne, især i tilfælde af rum klassificeret som ISO 5, bør investoren og/eller brugeren, designeren, entreprenøren, bygningstilsynsinspektørerne for de påkrævede fagområder, valideringsspecialisten, HVAC-specialisten deltage.

Kontrol af arbejdets fuldstændighed
Formålet med at kontrollere arbejdets fuldstændighed er at påvise, at alle installationssammenhængende arbejder er korrekt udført i overensstemmelse med projektet og de gældende bestemmelser.
Kontrollen af installationens fuldstændighed skal udføres på baggrund af en liste over de installerede enheder og deres tekniske specifikation.
Som en del af denne fase af modtagelsesarbejdet skal der udføres:
– Kontrol af installationsudførelsen i overensstemmelse med udførelsesdokumentationen og den leverede færdige dokumentation,
– Kontrol af overensstemmelsen mellem automatiseringssystemets dokumentation og de forudsætninger, der er antaget for nævnte system,
– Sammenligning af alle installationselementernes udførelsesmåde med principperne for ingeniørkunsten,
– Kontrol af, om der er sikret nødvendig adgang til installationselementerne for drifts- og vedligeholdelsesformål,
– Kontrol af revision åbningernes placering i overensstemmelse med projektet og EN 12097 kravene,
– Kontrol af installationens renhed i overensstemmelse med EN 15780,
– Kontrol af den færdige dokumentations fuldstændighed (ændringer i forhold til udførelsesdokumentationen, hygiejniske attester, HEPA-filter certifikater),
– Kontrol af fuldstændigheden af de overdragne driftsinstruktioner for systemet,
– Kontrol af mærkning af alle systemelementer samt mærkning af luft- og medieflowretningen gennem installationerne.

Funktionstest
Funktionstesten skal starte med kontrol af individuelle enheder og komponenter af det rene rums installation, gennem de enkelte systemer til de komplette installationer og systemer. Det er afgørende at simulere nødsituationer for systemet, der betjener rum klassificeret som ISO 5, med hensyn til adfærden i nødsituationer (f.eks. strømsvigt, enhedsfejl, hjælpesystemfejl), med hensyn til at forhindre oprettelse af undertryk i dem og omvendelse af luftflowretningen. Kontrol af redundante systemers funktion i forhold til deres automatiske aktivering i tilfælde af primære enhedsfejl er nødvendig.
For at bekræfte evnen til at opfylde de antagne funktionalitetsindikatorer skal der udføres en 48-timers sommertest under eksterne temperatur- og fugtighedsforhold, der er tæt på de maksimale værdier antaget i projektet.

Modtagelsesmålinger
Formålet med kontrolmålingerne er at opnå sikkerhed for, at installationen opnår de projektbestemte parametre og er i stand til at opfylde de af designeren og investoren antagne funktionalitetsindikatorer under drift. Modtagelsesmålingerne skal udføres som en del af en kommissionsproces.
Anbefalede målinger under modtagelse af klimaanlægsinstallationen (for alle klasser af rene rum):

– Måling af ventilationskanalernes tæthed (udført før montering af de endelige installationselementer),
– Måling af indendørs luftparametre: temperatur og relativ fugtighed i overensstemmelse med EN-12599 standarden,
– Måling af luftvolumenstrømmen for indblæsning, udsugning og recirkulation i alle rum,
– Måling af A-vægtet lydniveau i overensstemmelse med EN 12599 standarden,
– Måling af lufttrykskaskaden mellem rummene,
– Luftens renhedstest for støv (rumvalidering i overensstemmelse med ISO 14644-3),
– Inspektion af montering og integritet af HEPA-filtre,
– Måling af trykfald over HEPA-filtre,
– Måling af faldhastighed under laminar flow udsugning,
– Visualisering af den indblæste luftstrøm,
– Genopretnings test i overensstemmelse med ISO 14644-3.

Før de rene rum tages i brug, skal ventilationssystemet køre kontinuerligt i mindst 72 timer. Til den endelige modtagelsesrapport for de rene rum bør følgende målerapporter vedlægges: rapporten fra tæthedsprøvningen af ventilationskanalerne, rapporten fra inspektionen af installationens renhed, rapporterne, der bekræfter opfyldelsen af de funktionelle indikatorer på det forventede niveau, rapporten fra den 48-timers sommertest, rapporterne fra tæthedsprøvningen af køle- og varmepumpeinstallationerne.

Dette sikrer, at alle aspekter af installationen er grundigt kontrolleret og godkendt, ikke kun med hensyn til den fysiske installation, men også dens funktionelle ydeevne i overensstemmelse med de rene rums strenge krav. En sådan omfattende modtagelsesproces sikrer, at de rene rum er klar til brug under de optimale betingelser, der kræves for deres tilsigtede formål, og understøtter opretholdelsen af de nødvendige rene miljøstandarder.

Anbefalinger vedrørende ventilation og aircondition systemer:

Rum og områder klassificeret til ISO 5-9 skal være udstyret med ventilation og aircondition systemer, der sikrer mindst den minimale luftudskiftning, den krævede luftrenhed samt termisk komfort, uden behov for regulering af den relative luftfugtighed. Hovedopgaven for ventilation og aircondition systemet i et renrum er at opretholde luftens renhed. Dette opnås gennem:
– Opbevaring af overtryk i forhold til tilstødende rum,
– Tilførsel af ren luft med en specifik, konstant hastighed og en specifik temperaturforskel mellem tilførselsluftens temperatur og rummets faktiske temperatur inden for 1-3 K,
– Fortynding af forureninger ved at levere en passende mængde udendørs luft af den krævede renhed.

For mange renrum anbefales det at anvende et tilførselssystem med brug af loftsdiffusorer eller et fuldt laminart loft, med lav turbulens, under overholdelse af den krævede nedadgående hastighed af luftstrømmen. I det beskyttede område af renrum skal der sikres en passende luftudskiftning, der garanterer termisk komfort, det krævede overtryk samt en ensrettet luftstrøm fra rummet til tilstødende rum gennem døre eller andre teknologiske elementer. Det anbefales at overveje muligheden for at reducere tilførselsluftstrømmen (mindst til 50% af den nominelle tilførselsluftstrøm) i perioder, hvor renrummet ikke er i brug. Det anbefales ikke at slukke for ventilation og aircondition systemet under pauser i brugen af renrum, især ISO 7 og lavere. Under ingen omstændigheder må luftstrømmens retning mellem rummene vendes om ved at miste overtrykket i forhold til de tilstødende rum. Efter at have slukket for ventilation og aircondition systemet, der betjener renrummet, er det nødvendigt at tænde det igen i god tid (mindst 60 minutter) før start af yderligere produktionsaktiviteter, eller sikre mindst 30 luftudskiftninger (i forhold til frisk luft) i rummet før det tages i brug.

For at undgå nedetid i systemerne, der betjener renrum, som kan udgøre en risiko for produktionsoperationerne i Cleanroom, anbefales det at bruge redundante enheder (eller mindst et sæt af redundante blæsere) udstyret med et kontrol- og automatiseringssystem, der muliggør deres automatiske aktivering i tilfælde af fejl i de primære enheder, styret fra renrummet. I tilfælde, hvor opvarmning af renrum er nødvendig, anbefales det at anvende overfladevarme. Det er tilladt at bruge enheder med glatte, ikke-ribbede, let at rengøre og desinficere varmeoverflader (f.eks. radiatorer i en hygiejnisk udførelse). Luftstrømmen, der opstår fra behovet for at sikre termisk komfort i renrummet, må ikke forstyrre den laminare luftstrøm (i renrum med ensrettet luftstrøm). I tilfælde af tvivl anbefales det at udføre en visualisering af luftstrømmen (røgtest), f.eks. i overensstemmelse med ISO 14644-3. Før afslutningen af færdiggørelsesarbejderne i renrummet (vægge, lofter, gulve, døråbninger osv.) skal der udføres en grundig, kommissærisk gennemgang af hele dens bygnings- og installationsstruktur og forsegle alle åbninger og andre elementer, der forårsager tab af rummets tæthed vedbrug af materialer beregnet og godkendt til brug i renrum (ISO 14644-14). Kommissionen bør inkludere investoren og/eller brugeren, entreprenøren, bygningsinspektøren. Tætheden af rummet skal bekræftes med en passende rapport underskrevet af alle kommissionsmedlemmer. Før installationen af de endelige elementer af ventilationsanlægget (såsom laminært loft, diffusorer til blandet ventilation, udsugningsventiler, dæmpere, flowregulatorer) skal de endelige tæthedstests af tilførsels- og recirkulationsinstallationerne udføres i nærværelse af en repræsentant for investoren og/eller brugeren og en bygningsinspektør specialiseret i sanitære installationer. I særlige tilfælde anbefales det, at et medlem af kommissionen også er en validerings- eller HVAC-specialist. Overtryksmålinger mellem rummene bør udføres under det nedhængte loft. Samtidigt skal der i alle renrum beskyttet af overtryk yderligere sikres overtryk mellem rummet og rummet over det nedhængte loft.

I renrum med de højeste hygiejniske krav (ISO 5 og renere) anvendes normalt laminær luftstrøm. Luftstrømmen fra tilførslen, udover at sikre en passende hastighed af tilførselsluftstrømmen og en passende temperatur af tilførselsluften, skal fjerne varme- og fugtgevinster under opretholdelse af det krævede overtryk i forhold til tilstødende rum. Renrum ISO 5 kræver normalt anvendelse af et tretrins luftfiltreringssystem for tilførselsluften samt et enkelttrins filtreringssystem for udsugningsluften. De minimale krav til luftfilterklasser for tilførselsluften er som følger: F7-klasse filter, F9-klasse filter, H13-klasse filter. I områder med høj udendørs luftforurening, i industrialiserede og store byer, bør F7-filtret forudgås af et grovfilter. Til filtrering af udsugningsluften bør der anvendes filtre af mindst M5-klasse og partikelseparatorer på udsugningsristene med maskestørrelser på ikke mere end 0,8 mm. Udsugningsventilationsristene bør placeres så jævnt som muligt i rummet for at sikre stabilisering af den laminare luftstrøm, ved for eksempel at placere dem i de fire hjørner af rummet eller i nærheden, med to riste pr. placering – en nær loftet og en nær gulvet. Det anbefales at fjerne 20% af luftstrømmens volumen fra det øvre loftområde (gennem riste placeret op til 0,30 m under loftsoverfladen) og 80% af luftstrømmens volumen fra det nedre gulvområde (i en højde på op til 0,30 m over gulvniveauet). Placeringen af de øvre udsugningsriste bør ikke forårsage fænomenet med direkte sugning af tilførselsluften (såkaldt kortslutningsfænomen). Det anbefales at anvende en løsning, der gør det muligt at individuelt justere luftstrømmen for de øvre og nedre udsugningsriste, f.eks. ved at anvende reguleringsdæmpere eller riste med indbyggede reguleringsdæmpere.

Luftstrømmen, der direkte udsuges under driften af systemet, må ikke være mindre end 50% af den tilførte udendørs luft, mens luftstrømmen, der udsuges til valg af udsugningsriste, skal være ikke mindre end 90% af den tilførte luftstrøm. For at sikre passende luftrenhed i renrum ISO 5 til ISO 8 er det nødvendigt at anvende en sluse. I slusens rum skal der sikres et undertryk i forhold til renrummet samt overtryk i forhold til de omkringliggende rum. Overskydende kompenserende luft skal kunne udledes systematisk (f.eks. gennem afløbsklapper) eller gennem en sprække under døren. Tilførsel af luft til slusen skal ske gennem hygiejniske tilførselsventiler med mindst H13 klasse højeffektive filtre, mens der sikres en passende hyppighed af luftudskiftninger. Hvis der anvendes en luftfugter i tilførselsanlægget, er det nødvendigt at placere et filter af mindst F7-klassen foran den. I perioder, hvor renrum af klasse ISO 8 eller ISO 9 ikke er i brug, kan det mekaniske ventilationssystem slukkes, men det skal sikres, at det kører yderligere 60 minutter efter at produktionspersonalet har forladt rummet, og det skal startes op igen 30 minutter før produktionsstart.

I kølekapacitetsbalancen for de anvendte airconditionanlæg skal producenternes anbefalinger for udstyr installeret i renrummet tages i betragtning med hensyn til grænseparametre for udstyrets drift. Dette dækker de grundlæggende principper og anbefalinger for design og drift af ventilation og aircondition systemer i renrum, med særlig vægt på opretholdelse af ren luft, passende temperatur, og overtryk for at sikre optimal renhed og forhindre forurening. Disse anbefalinger er afgørende for at opretholde de strenge krav til luftkvalitet og hygiejne, der kræves i renrum miljøer, hvilket er essentielt for mange industrier, herunder farmaceutisk produktion, fødevareforarbejdning, og højteknologiske fremstillingsprocesser.

Luftstrømmens hastighed og homogenitet under HEPA-filteret måles i overensstemmelse med DIN EN ISO 14644-3 punkt B.2. Målingen tjener til at vurdere, om den laminære strømning fungerer korrekt, og hvor meget filteret er slidt. En for lav lufthastighedsværdi kan være et resultat af en betydelig forurening (slitage) af filteret og indikerer, at der er behov for udskiftning af filteret. Det almindeligt accepterede acceptkriterium (EUGMP) for vurdering af lufthastighedens ensartethed under et HEPA-filter er 0,45 m/s +-20 %. Vores firma udfører lufthastighedsmålinger, men tilbyder ikke serviceydelser i forbindelse med udskiftning og bortskaffelse af brugte HEPA-filtre.

HEPA-filterets integritetstest udføres for at bekræfte, at filteret er blevet monteret tæt i huset og er fri for skader og lækage. HEPA-filterintegritetsprøvning registrerer lækage af utilstrækkeligt renset luft, hvilket kan resultere i:

• Manglende tæthed i forbindelsen mellem filter og diffuser (f.eks. på grund af ujævnt tryk mellem filter og diffuserhus, beskadigede eller slidte pakninger),
• Skader på filteret under transport eller installation,
• Forkert montering af filteret,
• At bruge filteret for længe.

HEPA-filterintegritetstestning udføres primært i kritiske kvalitetsrum og rene zoner, f.eks. i renrum i ISO klasse 5 eller ISO klasse 6, laminarventiler i mikrobiologiske laboratorier. Mange brugere af rene rum udfører ikke HEPA-filterintegritetsmålinger i ISO-klasse 7-ISO 8-rum, hvis disse rum opfylder kravene til antallet af partikler i luften.

Vi udfører HEPA-filterintegritetstesten i overensstemmelse med DS EN ISO 14644-3, punkt B.7.

Målingen består i at indføre en test-aerosol foran det HEPA-filter, der skal testes, måle antallet af partikler foran filteret og derefter måle antallet af partikler bag filteret ved at scanne filterrammens overflade, rummet mellem rammen og filterets monteringsvægge, området omkring pakningen og hele filteroverfladen med en særlig sonde, der er forbundet med en laserpartikeltæller.

ISO 14644-3 angiver, at ved prøvning af integriteten af filtre med en effektivitet ≥99,995 % (HEPA 14-filtre og derover) skal penetration >0,01 % betragtes som “lækage”, mens for filtre med en filtreringseffektivitet ≥99,95 %, men mindre end 99,995 % (bl.a. HEPA 13-filtre), skal penetration >0,1 % betragtes som “lækage”.

For at indføre prøveaerosolen i anlægget tilsluttes slangen med den producerede aerosol til forsyningskanalen foran det testede filter (der kræves et hul med en diameter på 10 mm eller en tud med en udvendig diameter på 7 mm). For at måle aerosolkoncentrationen opstrøms filteret kræves der et hul med en diameter på 13 mm eller en spids med en diameter på 10 mm i anlægget.

Tekniske krav, som anlægget skal opfylde:

Nødvendigt hul til indsættelse af prøveaerosol (før filter): 13 mm i diameter.

Nødvendig 230V-stikdåse (foran filteret): i en afstand på højst 25 m.

Nødvendigt hul til koncentration af testaerosol (før filteret): 10 mm i diameter.

Krævet fjernelse og montering af filterdæksel fra kundens side (ren side).

Kunden skal selv sørge for en platform, hvis filteret er placeret i en højde på > 2,5 m.

I renrum i ISO-klasse 8 anvendes der normalt flere niveauer af luftfiltrering (f.eks. G4-forfilter, F9-filter, H13-slutfilter). Luftbevægelsen i rummet er ikke ensrettet (der sker en blanding af den “rene” luft, der tilføres rummet, og den “snavsede” luft, der er til stede i rummet). Luftindtag i et ISO 8-rensrum er typisk placeret på loftet. Luften renses af et HEPA-filter i diffusoren (i loftet) eller af et HEPA-filter i HVAC-enheden. Luftudluftningsventiler er typisk placeret på væggene nær gulvet (f.eks. i rummets hjørner). Det nødvendige antal luftskift pr. time afhænger af arten af renrumsaktiviteterne og antallet af tilstedeværende medarbejdere, men målet kan være at sikre 10-40 luftskift pr. time. I renrum i ISO-klasse 8 er personalet ofte til stede hele tiden. Personalet kan være klædt i almindelig arbejdstøj (lange bukser, lange ærmer, kasket) og besøgende i engangsforklæde. Det anbefales, at der opretholdes et overtryk på mindst 5-10 Pa i rummet i forhold til den tilstødende zone.

Under kvalificeringen af et renrum i ISO-klasse 8 udføres normalt følgende test: måling af antallet af partikler i luften, måling af rumregenerationstiden, måling af differenstryk, måling af temperatur og relativ luftfugtighed. Valgfrie test: måling af antallet af luftskift, test af HEPA-filterets integritet, røgtest.

I renrum i ISO-klasse 7 anvendes flere trin af luftfiltrering (f.eks. forfilter G4, derefter filter F9, slutfilter H13 eller H14). Luftbevægelsen i rummet er ikke ensrettet. Luftindtag i ISO 7-rensrum er typisk placeret på loftet (HEPA 13/14 slutfilteret er placeret i loftsudskilleren). Luftudluftningsventiler er typisk placeret på væggene nær gulvet. Det nødvendige antal luftskift pr. time er ofte på 20-60n/h. I renrum i ISO-klasse 7 er personalet normalt konstant indkvarteret. Personalet kan være klædt i standard arbejdstøj (lange bukser, lange ærmer, kasket) og besøgende i et engangsforklæde. Det anbefales, at der opretholdes et overtryk på mindst 10 Pa i rummet i forhold til den tilstødende zone. 
Under kvalificeringen af et renrum i ISO-klasse 7 udføres normalt følgende prøvninger: måling af antallet af partikler i luften, måling af rumets genopretningstid, måling af differenstryk, måling af luftens temperatur og relative fugtighed. Valgfrie test: måling af antallet af luftskift, test af HEPA-filterets integritet, røgtest.

I renrum i ISO-klasse 6 anvendes flere trin af luftfiltrering (f.eks. forfilter F7, derefter filter H10, slutfilter H14). Luftbevægelsen i rummet er ikke ensrettet, ensrettet (laminar) eller blandet. Luftfordelerne i et ISO 6-rensrum er typisk placeret på loftet (HEPA 13/14 slutfilteret er placeret i loftfordeleren). Luftafkastplenummene i et ISO 6-rensrum er placeret flere steder i rummet nederst på væggene. Det nødvendige antal luftskift pr. time ligger ofte på 40-150 luftskift /1 time. Personale bør kun have begrænset adgang til ISO-klasse 6-renrum. Personer, der kommer ind i ISO-klasse 6-rum, skal være iført en særlig renrumsdragt eller en flerstemmig dragt (støvfri, f.eks. polyester – lange bukser, lange ærmer, handsker, hætte med nakkeskærm, maske, særligt fodtøj). Det anbefales, at der under det yderste lag bæres undertøj til renrum.  Overtrykket i rummet i forhold til den tilstødende zone er mindst 10 Pa.
Under kvalificeringen af et renrum i ISO-klasse 6 udføres normalt følgende test: måling af antallet af luftskift, HEPA-filterintegritetstest, måling af antallet af partikler i luften, måling af rumregenerationstiden eller lufthastigheden under filteret, måling af differenstryk, måling af temperatur og relativ luftfugtighed, røgtest.

I renrum i ISO-klasse 5 anvendes flere trin af luftfiltrering (f.eks. forfilter F7, derefter filter H10, slutfilter H14). Luftbevægelsen i rummet er normalt ensrettet (laminar). Luften tilføres fra diffusorer, der er placeret i loftet (sjældnere på væggen). De mange luftudsugere i et ISO 5-rensrum er normalt placeret nederst på væggene eller i gulvet (eller på den modsatte væg, hvis der anvendes horisontale diffusorer). For renrum med laminar luftstrøm er det afgørende ikke antallet af luftskift pr. time, men værdien af den lineære lufthastighed under filteret. Målet er normalt at opnå en strømningshastighed på 0,45 m/s +/- 20 %. Tilstedeværelsen af personale i et renrum i ISO-klasse 5 bør kun accepteres i undtagelsestilfælde. Personer, der kommer ind i et renrum i ISO-klasse 5, skal være iført en særlig renrumsdragt eller en flerstemmig dragt (støvfri, f.eks. polyester – lange bukser, lange ærmer, handsker, hætte med nakkeskærm, maske og særligt fodtøj). Det anbefales, at der under det yderste lag bæres undertøj til renrum.  Overtrykket i rummet i forhold til den tilstødende zone er mindst 10 Pa.
Under kvalificeringen af et renrum i ISO-klasse 5 udføres normalt følgende test: måling af antallet af luftskift, HEPA-filterintegritetstest, måling af antallet af partikler i luften, måling af rumregenerationstiden eller lufthastigheden under filteret, måling af trykdifferentialet, måling af temperatur og relativ luftfugtighed, røgtest.

De følgende krav til renrum (Cleanroom) omhandler design, accepttest og drift af ventilation og aircondition systemer i renrum anvendt i mikrobiologiske laboratorier, optiske laboratorier, produktionsfaciliteter med øget hygiejne i virksomheder inden for fødevare-, farmaceutisk og kosmetisk industri samt produktionsvirksomheder i elektronik- og optikindustrien. Kravene til renrum i dette dokument kan anvendes for sluser, korridorer samt rum, der fungerer som renrum (Cleanroom), klassificeret i henhold til ISO 14644-1 standarden. Kravene til renrum af typen Cleanroom gælder ikke for elektriske installationer, komprimerede gasinstallationer, røgventilations- og brandslukningsventilation samt andre sanitære installationer og automatiseringssystemer, der ikke er relateret til ventilation og aircondition systemet.

Grundlæggende anbefalinger Opnåelsen af høj luftrenhed i bygninger, hvor der kræves et lavt niveau af partikler i luften, især i områder med definerede renhedskrav, afhænger af passende kvalifikationer, organisation og disciplin hos personalet i Cleanroom, teknisk personale ansvarlig for tilsynet med renrummets funktion, samt opfyldelsen af særlige krav til ventilation og aircondition systemer for de pågældende typer af faciliteter (f.eks. GMP-krav i farmaceutisk industri). I forhold til renrum er det nødvendigt at gennemføre en korrekt designproces, teknisk-organisatoriske aftaler (som er retningslinjer for realiseringen af renrummet), udførelsen af bygge- og installationsarbejder baseret på et accepteret og verificeret Cleanroom design, udførelsen af omhyggelige accepttestprocedurer i henhold til ISO 14644, etablering og overholdelse af driftsregler for renrummet samt vedligeholdelse af service på et niveau af funktionel sikkerhed (baseret på funktionalitetsmålere bestemt afhængigt af renrummets anvendelse). Særlig vigtigt er samarbejdet mellem designeren og investoren med en ekspert i ISO 14644-1 samt kvalitetssikring (QA) i hele planlægnings-, bygnings-, accept- og brugsprocessen af Cleanroom.

Disse krav indeholder et sæt regler vigtige for designeren, entreprenøren, bygningsovervågningsinspektøren, kvalitetssikringsafdelingens medarbejdere, valideringsspecialisten samt enheder, der udfører funktioner relateret til drift af ventilation og aircondition systemer for renrum. Vejledningerne indeholder anvisninger til design, udførelse, accepttest og drift af ventilation og aircondition samt opvarmningssystemer (HVAC) i deres grundlæggende omfang. Om nødvendigt er det muligt at indføre højere krav, f.eks. på grund af særlige behov for luftrenhed (ISO klasser 1-5 ifølge ISO 14644-1) eller tekniske betingelser. Enhver afvigelse fra de anbefalinger, der er angivet i dette dokument, skal aftales mellem investoren, designerne, valideringsspecialisten og have en detaljeret faglig begrundelse. Design af ventilation og aircondition systemer for renrum skal være proportionalt med kravene relateret til dens arkitektur, teknologier anvendt inden i rummet, rummets layout, opdeling af bygningen i ren og beskidt område samt kommunikation. Ventilations- og aircondition systemer i faciliteter karakteriseret som renrum skal sikre: • luftrenhed på det krævede niveau, defineret ved den tilladte koncentration af forurenende stoffer: partikler, mikroorganismer, afhængigt af rummets type og dets funktion, med særlig vægt på kravene til renzone, • forebyggelse af luftbåren forureningstransport ved at sikre den nødvendige luftstrømningsretning mellem rummene (et kaskadetryksystem), mens man opretholder retningen af luftbevægelsen fra rum med højere luftrenhedsbehov til rum med lavere krav, opretholdelse af den passende hastighed af indblæst luft, fjernelse af intern varme- og fugtighedsgevinster gennem tilførsel af tilstrækkelig mængde konditioneret luft fra klimaanlægget (ventilationssystemet), sikring af komfortable betingelser for personalet ved at opretholde de krævede termiske og fugtighedsforhold i rummene.

Dette tilgang fremhæver vigtigheden af nøje planlægning og vedligeholdelse af renrum i overensstemmelse med ISO 14644-1 standarden for at sikre luftkvaliteten og dermed understøtte produktion og forskning indenfor sektorer, hvor renlighed og kontrol med partikler i luften er afgørende. Samarbejdet mellem alle parter involveret i design, opførelse, og drift af renrum er essentielt for at opnå de ønskede resultater og opretholde de høje standarder for renhed, som kræves for at møde de strenge krav fra industrier som den farmaceutiske, fødevare-, kosmetiske og højteknologiske sektor.

Grundlæggende krav til luftindtags- og udstødningssystemet omfatter:

– Anbefalet lufttryksopsætning: et overtryk på mindst 10 Pa.
– Højeffektive filtre af minimum klasse H12.
– Lufthastigheden i en afstand på 0,30 m under luftudtagets overflade fra luftindtaget skal være mellem 0,20 – 0,30 m/s.
– Det minimale krævede flow af udendørs luft skal være over 2000 m³/t.
– Luftstrømmen fra udstødningen (fjernet luft) skal sikre en balance af varme- og fugtgevinster; den bør ikke være mindre end 50% af den indblæste strøm af udendørs luft.
– Den minimale antal luftudskiftninger: 10 udskiftninger/time.

I særlige tilfælde, der opstår fra programmets anvendelse, de udførte funktioner, og i tilfælde af mangel på krav fra lovbestemmelser, bør tilhørsforholdet af renrum til en bestemt klasse af støvrenhed i henhold til ISO 14644-1 fastsættes mellem investoren, kvalitetssikringen, entreprenøren, evt. en byggesagkyndig og bekræftes med et skriftligt dokument, der er vedlagt projektdokumentationen.

Luftstrømmen fra ventilationen skal bestemmes baseret på en balance af varmegevinster, fugt eller koncentration af forurenende stoffer. De angivne minimale antal af luftudskiftninger er hjælpeværdier og bør ikke være grundlaget for design af ventilation og aircondition systemer til Cleanroom, men kun tjene til at bestemme det nødvendige minimum for den pågældende klasse af renrum.

I tilfælde, hvor intet andet er bestemt, skal støvrenhedsklassen ISO 14644-1 defineres baseret på produktionsoperationer udført af andre enheder med en lignende produktionsprofil og godkendelsen af løsningen opnås fra investoren.

Før designprocessen for ventilation og aircondition systemet begynder (især for rum af klasse ISO 5 og lavere), skal investoren skriftligt specificere de planlagte typer af operationer i renrummene og det planlagte udstyr til Cleanroom. Teknologiske krav til et renrum ISO 5 og renere skal endeligt fastsættes efter konsultation med investorens personale og kvalitetssikring.

For ISO 8 renrum anbefales det, uafhængigt af de eksterne forhold, at antage følgende designparametre for det indendørs luft:
– Lufttemperatur reguleret inden for området: 19-23°C,
– Relativ luftfugtighed inden for området 30-65%.

I tilfælde af særlige krav fra produktionsprocessen i Cleanroom, som ikke er dækket af disse retningslinjer, er det tilladt at antage andre værdier for temperatur og fugtighed. I sådanne tilfælde skal alle afvigelser fra de ovennævnte værdier aftales mellem designeren, investoren og en bygningssagkyndig indenfor ventilation og aircondition. Antagelse af andre parameterværdier til designet skal begrundes eller dokumenteres i projektet (f.eks. i tilfælde af særlige krav relateret til anvendt udstyr eller særlige proceskrav).

For renrum skal lufttemperaturen, der blæses ind, være i overensstemmelse med producentens anbefalinger for blæserne og samtidig sikre opretholdelse af termisk komfort i renrummet. Ventilations- og aircondition systemer skal sikre det krævede niveau af relativ luftfugtighed ved at anvende passende designet fugtigheds- og affugtningssystemer. Om vinteren bør den relative luftfugtighed i et ISO 8 klasse rum ikke være lavere end 30%, mens den om sommeren ikke bør overstige 65%.

For renrum af lavere klasser anbefales det at antage en designindendørs lufttemperatur på 21°C om vinteren og 23°C om sommeren. I disse klasser af rum er der ikke behov for systemer med regulering af den relative luftfugtighed, men det anbefales at anvende løsninger, der gør det muligt at opretholde den inden for området 30-65%.

Lufttilførselshastighed
Målingen skal udføres ved en indblæst lufttemperatur på 20°C ±0,5. For laminære tilførsler bør antallet af målepunkter ikke være mindre end 1 målepunkt pr. 1 m² af den laminære tilførselsflade. For ISO 8 klasse rum må hastigheden af den indblæste luft ikke overstige 0,20 m/s i områder, hvor mennesker opholder sig.

Den minimale strøm af indblæst luft for de andre rum skal fastsættes i overensstemmelse med de aktuelle forordninger og standarder samt produktionsprocessens krav.

Laminar lofter er diffusorer, som er en nøglekomponent i ventilation og aircondition systemer, der betjener et renrum. Den indblæste luft bør strømme på en lavturbulent måde fra top til bund gennem hele det strengt beskyttede område, mens den opretholder passende hastighed og temperatur af luften, uanset omgivelsernes forhold.

Det kræves, at:
– Udvendig luft kun introduceres i rummet gennem det laminare loft,
– Faldhastigheden af luftstrømmen, der er nødvendig for at opretholde en stabil laminar strømning, ligger inden for intervallet 0,18-0,25 m/s (målt i en højde af 1,20 m over gulvniveau),
– Det endelige filter, installeret direkte i diffusionsfladen af loftet, er et højeffektivt filter af mindst klasse H13 (i overensstemmelse med EN 1822-1); i særlige tilfælde, der er begrundet i projektet (for eksempel når teknologien kræver muligheden for at udskifte filtre fra den beskidte side), er det tilladt at placere det højeffektive filter ved indgangen til luftdiffuserens ekspansionskammer,
– Der er installeret en luftstrømsstabiliseringsanordning (en laminator) i det laminare loft, fremstillet af stof, der opfylder hygiejnekravene for denne type produkt,
– Udstyr og konstruktionselementer i det laminare loft er tætte og designet således, at der ikke forekommer luftlækager inden for dem (lækage ved filteret, lækage ved forbindelsen mellem filterrammen og det strukturelle element, der holder filteret i det laminare loft, lækage mellem filterrammen og filtermaterialet, lækage mellem det strukturelle element og ventilationskanalen),
– Måleporte er let tilgængelige.

Disse krav sikrer, at renrummet opretholder den nødvendige renhedsgrad og beskytter mod kontaminering, samtidig med at det sikrer optimal arbejdsforhold for de processer og aktiviteter, der finder sted inden i. Laminare lofter spiller en kritisk rolle i at opretholde kontrollerede miljøforhold ved at levere ren, filtreret luft i en ensartet strøm, hvilket minimerer risikoen for luftbåren forurening.

Skrå diffusorer
Skrå diffusorer kan kun anvendes i renrum med mindre strenge hygiejnekrav. Der skal direkte i diffusoren installeres et højeffektivt filter af mindst klasse H13. Skrå diffusorer bør placeres i hjørnet mellem væggen og loftet, så de danner en lineær diffusor (kun fra én side af rummet) på en måde, så den indblæste luft rettes mod det beskyttede område. Indblæsningshastigheden for diffusoren fastsættes af producenten, men bør ikke overstige 2 m/s og skal sikre en luftstrømshastighed i det beskyttede områdes region på niveauet 0,15 m/s – 0,25 m/s.

Diffusorer med turbulent flow
I særlige tilfælde, afhængigt af renrummets formål, kræves installation af højeffektive filtre af mindst klasse H11 direkte i diffusoren, samtidig med at tætheden af installationen bevares. Indblæsningshastigheden for diffusoren fastsættes af producenten, men bør ikke overstige 2 m/s og skal sikre anbefalede luftstrømshastighedsparametre i det område, hvor personer opholder sig.

Disse systemer til indblæsning af luft er designet til at opfylde specifikke krav i renrum, hvor luftkvalitet og kontrol med luftstrømmen er afgørende for at opretholde de nødvendige rene forhold. Valget mellem skrå diffusorer og diffusorer med turbulent flow afhænger af de specifikke krav til rummets renhed, brugen af rummet, og de processer, der udføres deri, med det overordnede mål at opretholde optimal luftkvalitet og -renhed.

Udsugningsventiler skal være designet til brug i renrum med forhøjede hygiejnekrav og skal være let tilgængelige for regelmæssig rengøring. De skal være lavet af glatte materialer, der er resistente over for slid og korrosion, og nemme at rengøre og desinficere effektivt.

Fordelingen af udsugningsventiler i et renrum skal sikre en sikker, stabil og retningsbestemt luftstrøm gennem det rene rum, der forhindrer overskridelse af grænseværdierne for koncentrationer af skadelige forurenende stoffer på ethvert punkt i rummet på en måde, der minimerer forstyrrelser forårsaget af blanding af den rene luftstrøm med den udsugede luft.

Udsugningsriste i ISO 8 og ISO 5 renrum:
Luftudsugning fra renrum bør foregå gennem vægmonterede hygiejniske ventilationsriste placeret ved gulvet og loftet, ikke mere end 0,30 m fra gulv- og loftsoverflader, og jævnt fordelt i renrummet.
Udsugningsriste i ISO 5 og ISO 8 renrum bør være udstyret med fluff-separatorer med maskestørrelser <0,8 mm. Det skal være muligt at let demontere udsugningsristen for at udskifte fluff-separatoren og til rengøring.

Udsugningselementer i andre rum:
I klasse ISO 9 rum skal udsugningselementerne placeres i overensstemmelse med ingeniørkunstens principper og gældende regler, med hensyn til deres tilgængelighed for teknisk personale. I tilfælde af forhøjede hygiejnekrav i rummene bør der anvendes hygiejniske udsugningsventiler, der er designet til regelmæssig rengøring og desinfektion.

Klima- og ventilationscentraler (HVAC) designet til at behandle udeluft skal placeres uden for rene rum, være let tilgængelige for teknisk personale, sikret mod uautoriseret adgang, og opfylde følgende krav:

– Alle komponenter i klima- og ventilationscentraler skal opfylde kravene i standarderne EN 13093 og EN 1886,
– Centralerne skal sikre en konstant, ensrettet luftstrøm gennem hele ventilationssystemet,
– Hver central skal have sit eget individuelle datablad,
– Alle indvendige overflader skal være glatte, fri for skarpe kanter, og designet så de forhindrer vækst af mikroorganismer,
– Alle indvendige overflader og komponenter (varmevekslere, blæsere) skal være let tilgængelige for rengøring og desinfektion,
– Anvendelse af semi-lukkede profiler eller samlinger, hvor forurening kan akkumulere, og som er vanskelige at rengøre, bør undgås; skruer og andre lignende strukturelle elementer bør ikke stikke ud fra de indvendige vægge af centralenhedens hus,
– Materialer i kontakt med den behandlede luft skal være korrosionsbestandige og ikke udgøre en risiko for emission af faste forurenende stoffer eller skadelige kemiske stoffer,
– Drypbakker skal være korrosionsbestandige (f.eks. rustfrit stål 1.4301) og sikre kontinuerlig og fuldstændig dræning af kondensat fra enheden, hver drypbakke skal have sin egen individuelle sifon,
– Kondensatafløb skal udføres med rør med en diameter på mindst 40 mm,
– Alle fibermaterialer og porøse materialer, undtagen udskiftelige elementer som filterpatroner, skal være beskyttet med et passende, glat materiale, der er modstandsdygtigt over for gentagen rengøring og slid,
– Centralerne skal være udstyret med inspektionsvinduer og indvendig belysning, mindst i afsnittet med blæsere, filtre og fugtere; inspektionsåbningens størrelse skal tillade let visuel inspektion af centralens indre og have en diameter på mindst 150 mm (eller en overfladeareal svarende til et inspektionsvindue med en diameter på 150 mm),
– Som tætningsmiddel bør kun materialer, der er godkendt til brug i rene rum, anvendes,
– Første- og andengrads filtre bør monteres på en måde, der gør det muligt for dem at blive udskiftet fra den beskidte side, så luftstrømmen gennem centralen sikrer en korrekt forsegling af filterets placering,
– Spjæld, der lukker indtags- og udblæsningsåbningerne for indblæst og udblæst luft, skal opfylde tæthedskravene for klasse 2 (defineret i overensstemmelse med standarden EN 1751),
– Centralens kabinetæthed skal opfylde kravene for mindst klasse L2(R) i overensstemmelse med standarden EN 1886,
– Centralens kabinets mekaniske styrke, svarende til dets modstandsdygtighed over for deformation under indflydelse af statisk lufttryk, skal svare til mindst klasse D2 i henhold til standarden EN 1886,
– Centralens termiske isolering skal sikre ikke større varmetab end specificeret for klasse T3 i overensstemmelse med standarden EN 1886, og kuldebroer ikke større end specificeret for klasse TB4 (TB3 for centraler beregnet til udendørs installation) i overensstemmelse med standarden EN 1886,
– Den tilladte værdi for lækage på filteret er defineret som 0,5% af den nominelle strøm i overensstemmelse med standarden EN 1886,
– Centraler designet til udendørs installation skal være udstyret med en fabriksmonteret baldakin over hver sektion af centralen, have passende termisk isolering, være yderligere forseglet ved udvendige samlinger. Aktuatorer til spjæld skal være indbygget i enheden eller beskyttet mod eksterne påvirkninger. Installationer, der fører medier til centralerne og dræner kondensat ved udendørs installation, skal være beskyttet mod frost. Derudover skal klima- og ventilationscentraler designet til brug i systemer, der betjener renrum i klasse ISO 5 og højere, opfylde følgende krav: databladet for en central beregnet til rum i klasse ISO 5 skal indeholde detaljerede arbejdsparametre for de anvendte blæsere, det anvendte varmegenvindingssystem for rum i klasse ISO 5 må ikke tillade kontakt mellem strømmene af indblæst og udblæst luft.

Disse omfattende krav sikrer, at HVAC-systemer ikke kun er i stand til at opretholde de nødvendige rene og kontrollerede miljøforhold i renrum, men også at de er designet og konstrueret med hensyn til let vedligeholdelse, hygiejne og energieffektivitet. Korrekt udformning og installation af disse systemer er afgørende for at sikre optimal luftkvalitet og -kontrol, hvilket igen understøtter sikkerheden og effektiviteten af de processer, der udføres i renrummet. Ved at overholde disse standarder og krav sikres det, at systemerne ikke kun møder de aktuelle behov, men også er forberedt på fremtidige udfordringer og ændringer i regulering eller brugsbehov.

At sikre, at lufttemperaturen nær luftfiltrene er højere end duggpunktstemperaturen, også i systemets hvileperiode, er afgørende for at forhindre udviklingen af mikroorganismer på rammer og kassetter til filtre. Disse komponenter skal lette en nem og sikker installation samt sikre filtrenes tæthed. Filtre bør ikke indeholde nogen fragmenter af materialer efter produktionen, som kunne frigives under systemets drift. Filtreringsmaterialer må ikke være imprægneret med biocidstoffer. Husene til første- og anden-trins filtre bør være lavet af materialer, der er resistente over for fugt og deformation under installation og brug. Ved levering bør filtre undergå indledende inspektioner for at opdage eventuelle skader eller forureninger og for at vurdere tilstanden af forseglingerne (omkring indsættelsen af filterelementet). Der bør ikke være synlig forurening eller skade på filtermaterialet. Filtre bør pakkes i sikre emballager, der beskytter filtermaterialet mod skader og forseglingerne mod at blive klemt.

Hver filtreringssektion i HVAC-enheden skal være udstyret med en trykdifferenskontakt eller tryktransducer (til at overvåge filterforurening). Det anbefales, at alle høj-effektivitets filtre (eller filtergrupper på installationssteder med identiske hydrauliske og operationelle karakteristika) placeret direkte i diffusorer er udstyret med en trykdifferenskontakt eller tryktransducer. Disse enheder skal arbejde sammen med et dedikeret kontrol- og automatiseringssystem, der styrer driften af indblæsnings-, udblæsnings- og recirkulationsinstallationer. For enheder, der betjener rum af klasse ISO 8 og højere, er der også krav om mulighed for lokalt at aflæse indstillingen af trykdifferenskontakten eller tryktransduceren, ud over brugen af overordnede automatiseringssystemer eller tryktransduceren i BMS-systemet. Teknisk personale skal dokumentere datoen for hver filterudskiftning, med angivelse af dets type og størrelse.

Drift af rum af klasse ISO 8 og højere, udstyret med beskadigede eller utæt monterede HEPA-filtre, kan øge risikoen for infektioner og udgøre en direkte trussel mod de processer, der udføres deri.

Installation og Udskiftning af Første og Andet Trins Filtre
Første- og andet-trins filteret skal udskiftes, hvis lufttrykfaldet er større end eller lig med den maksimale værdi anbefalet af producenten. En tæt forbindelse mellem filterrammen og enhedens hus skal sikres. Til forsegling anbefales brugen af uigennemsigtige tætningsmaterialer eller præfabrikerede forseglinger lavet af materiale med lukkede porer, godkendt til brug i installationer med forhøjede hygiejnekrav. Den første udskiftning af filtre i HVAC-enheden skal udføres efter den indledende opstart af installationen og udførelsen af accepttest. Filterskift skal udføres fra filterets beskidte side.

Installation og Udskiftning af HEPA Filtre
HEPA-filtre bør leveres med et kvalitetscertifikat. Det anbefales at opbevare filtre i sikre emballager indtil installationen. Det skal absolut undgås, at der forekommer lækager i HEPA-filtrene. Mulige lækagetyper omfatter: lækage ved filteret, lækage ved forbindelsen mellem filterrammen og det strukturelle element af diffusoren, lækage mellem filterrammen og filtermaterialet, lækage mellem filterrammen og ventilationskanalen. En tæt forbindelse mellem filterrammen og diffusorens hus skal sikres. Til forsegling anbefales brugen af præfabrikerede for

seglinger lavet af materiale med lukkede porer, der er resistente over for fugt og skimmelsvamp, og som er beregnet til brug i rene rum. I særlige tilfælde kan brugen af uigennemsigtige tætningsmaterialer, der er godkendt til brug i rene rum, tillades. Udskiftning af HEPA-filteret kan udføres fra den rene side af rummet. For at bekræfte klarheden af rum af klasse ISO 8 og højere til drift efter hver udskiftning af HEPA-filtre, skal følgende tests udføres (i overensstemmelse med metoden ifølge ISO 14644-3):
– Udførelse af test for støvrenhed i luften (validering af rummet),
– Undersøgelse af filtermonteringens tæthed og filtermaterialernes integritet,
– Måling af lufttrykskaskaden mellem rummene,
– Måling af lufttrykfaldet over det høj-effektive filter.
For rum af klasse ISO 8 anbefales det desuden at udføre mikrobiologiske luftrenhedsmålinger efter hver udskiftning af HEPA-filtre. Et negativt testresultat kan indikere uregelmæssigheder i ventilationsinstallationens funktion. Efter montering af høj-effektive filtre i diffusorer i rum af klasse ISO 8, 7, 6, 5, bør en test af filtermonteringens tæthed og filtermaterialernes integritet udføres for at kontrollere for eventuelle skader under montering og korrektheden af monteringen.

Den anbefalede driftstid for et HEPA-filter er 2 år, men det kan forlænges til 4 år, forudsat at følgende tests og målinger udføres årligt (efter de nævnte 2 år) i overensstemmelse med metoden beskrevet i standarden EN ISO 14644-3:
– Undersøgelse af filtermonteringens tæthed og filtermaterialernes integritet,
– Måling af lufttrykskaskaden mellem rummene,
– Måling af lufttrykfaldet over filteret.

Disse skridt sikrer, at rene rum opretholder den nødvendige luftkvalitet og renhed for at understøtte sikre og effektive produktionsprocesser. Regelmæssig vedligeholdelse og udskiftning af filtre er afgørende for at minimere risikoen for kontaminering og sikre overholdelse af de gældende standarder for rene rum.

Indblæsningsventilatorer bør placeres mellem det første og andet filtertrin, mens udsugningsventilatoren skal placeres efter filtreringssektionen i den udsugende del af enheden. I betragtning af at det i ISO 8 og højere klassificerede renrum er nødvendigt at sikre overtryk og opretholde en konstant strøm af ventilationsluft (for at bevare en konstant hastighed af laminar flow gennem hele filterets levetid fra den indledende modstandsfasen gennem modstandsforøgelsesfasen som følge af filterforurening, til forureningstilstanden der truer med at miste overtrykket), anbefales det ved beregninger af den disponible tryk at tage højde for det maksimalt tilladte trykfald over de første og andet trins filtre som angivet af filterproducenten, og for det tredje trins filter anbefales det at tage højde for den indledende modstand forøget med mindst 200% (for det antagne luftflow).

Denne anbefaling bør også anvendes for ISO 9 klassificerede rum. For ISO 8 klassificerede rum bør designeren inkludere beregninger af installationens modstand i projektet, vælge ventilatoren (dens kapacitet og disponible tryk). Installationens karakteristik bør plottes på den valgte ventilators karakteristik, og driftspunkterne for indblæsningsventilatoren bør markeres i fire faser:
– Indledende fase: Ved de indledende strømningsmodstande på de første, andet og tredje trins filtre,
– Nominel fase: Ved modstande på de første og andet trins filtre svarende til halvdelen af værdien mellem den indledende og den tilladelige endelige trykfald og ved modstande på de tredje trins filtre svarende til en 100% trykstigning i forhold til de indledende modstande,
– Slut fase: Ved de antagne maksimale modstande på de første og andet trins filtre og modstande på de tredje trins filtre svarende til en 200% trykstigning i forhold til de indledende modstande (ved den maksimale driftsfrekvens af ventilatoren og med strømregulatorerne fuldt åbne),
– Begrænset output mode (såkaldt nat mode – når renrummet er i beredskab, og der ikke foregår produktionsprocesser) ved modstande på de første og andet trins filtre svarende til halvdelen af værdien mellem den indledende og den endelige trykfald og modstande på de tredje trins filtre svarende til en 100% trykstigning i forhold til de indledende modstande.

Denne anbefaling er ikke obligatorisk, men den bekræfter gode designpraksisser i det udfordrende emne, som design af ventilationssystemer til renrum er. Manglende overholdelse af denne anbefaling kan være en årsag til krav fra investoren og/eller brugeren i tilfælde af over standard frekvens af filterudskiftninger og de tilknyttede driftsomkostninger samt manglende evne til at opretholde de forventede mikroklimaparametre i renrum.

Ved valg af ventilator bør designeren tage højde for den valgte tæthedsklasse af kanalerne og forudsætte en overskydende ventilatorkapacitet for eventuelle installationsfejl under udførelsesfasen.

Ventilationskanaler til rene rum bør være så korte som muligt. Dette princip er især vigtigt for installationer, der betjener rum klassificeret som ISO 8, ISO 7, ISO 6, ISO 5.

Materialer og overflader:
Ventilationskanaler i alle luftdistributionsområder bør være lavet af materialer, som:
– Ikke afgiver skadelige stoffer, fibre og lugte til den indblæste luft og rummene,
– Ikke udgør et næringsmedium for mikroorganismer eller fremmer deres vækst,
– Ikke fremmer ophobning af forurening.

Det anbefales at bruge ventilationskanaler lavet af galvaniseret stålplade i overensstemmelse med standarderne EN 1505 for rektangulære tværsnit og EN 1506 for cirkulære tværsnit. Brug af fleksible kanaler, såsom flex-type, er ikke tilladt til tilslutning af luftdyser i rene rum ISO 6 og ISO 5. Ved alle hovedkanaler, ved deres afgreninger samt ved kanalmæssige temperatur- og fugtighedssensorer bør der laves huller til udførelse af ydelsesmålinger og kalibrering af temperatursensorer. Målehuller bør være forseglet med bløde, tætte propper.

Kanalernes tæthed:
Ventilationskanaler skal opfylde tætheds- og styrkekrav i overensstemmelse med standarderne EN 1507 for rektangulære tværsnit og EN 12237 for runde tværsnit.
For installationer, hvor der er installeret et HEPA-filter (høj effektivitet), anbefales det at designe kanalsystemet med tæthedsgrad C i henhold til standarderne EN 1507 og EN 12237, idet der tages højde for et teststatisk overtryk på 1000 Pa. Tæthedsgraden for kanalerne kan i særlige, begrundede tilfælde sænkes til klasse B i overensstemmelse med standarderne EN 1507 og EN 12237. For installationer uden HEPA-filtre anbefales det at designe kanalsystemet med tæthedsgrad B i henhold til standarderne EN 1507 og EN 12237.

Kanalernes tæthedsgrad bør være klart defineret i projektet for ventilation og klimaanlæg. Hvis tæthedsgraden ikke er specificeret i projektet for installationer med HEPA-filtre, bør tæthedsgrad C antages som standard, mens for installationer uden HEPA-filtre, bør tæthedsgrad B antages, i overensstemmelse med EN 1507 og EN 12237. Området af kanalsektioner udvalgt til tæthedstest bør være angivet i kontrakten mellem entreprenøren og investoren. Hvis der ikke er passende bestemmelser, bør tilfældigt valgte sektioner angivet af investoren, som udgør mindst 50% af kanalernes overflade for indblæsningsinstallationen med højeffektive filtre og mindst 30% af kanalernes overflade for indblæsningsinstallationen uden HEPA-filtre, bruges til test. Hvis der opdages lækager i de udvalgte testsektioner, bør hele ventilationskanalnettet testes. For recirkulerende systemer bør tæthedstest af kanalerne udføres efter de samme principper som for indblæsningsinstallationer (hvor recirkulationsinstallationen bør behandles som en separat installation og testes for mindst 30% af ventilationskanalernes overflade). Tæthedsgraden for installationen bør bekræftes ved tæthedstest. Udførelsen af ventilationsinstallationens tæthedstest bør foretages kommissionelt. Kanalernes tæthed bør bekræftes med en passende rapport underskrevet af alle kommissionsmedlemmerne og vedlagt den postkonstruktionelle dokumentation. Hvis den krævede tætheds

Lyddæmpere i ventilationssystemet til rene rum skal være designet således, at deres overflade, som kommer i kontakt med luften, er glat, slidstærk, vandtæt og ikke nedbrydelig samt ikke afgiver støv. Det er ikke tilladt at anvende lyddæmpere efter det tredje filtreringstrin. Lyddæmpere skal være i en hygiejnisk udførelse.

Spjæld til afspærring af udeluft skal placeres ved indgangen og udgangen af luften til og fra HVAC-enheden/skabet. Det er essentielt, at disse spjæld er udstyret med aktuatorer med fjederretur eller et andet automatisk lukkesystem for at sikre automatisk lukning i tilfælde af fejl, strømsvigt eller når udstyret er stoppet.

Alle spjæld skal opfylde tæthedsklasse 2 i henhold til EN 1751. Den aktuelle position af spjældene (åben/lukket) skal være synlig for personalet. I indblæsnings- og udsugningskanaler skal spjæld monteres i tilfælde af:
– Installationer, der forsyner rum med forskellige renhedsklasser: ved forgreninger af forsyningskanalerne til rum med forskellige renhedsklasser,
– Ved afgreninger af kanaler til rum, selv af samme renhedsklasse, i tilfælde hvor der er en risiko for, at luften kan strømme tilbage til et andet rum af samme klasse, når systemet er stoppet.

Designeren af ventilation og klimaanlægssystemet bør inkludere detaljerede anbefalinger om automatiseringssystemet i projektet. Forudsætningerne for design af automatiseringssystemet, der styrer drift af ventilation og klimaanlægssystemerne, skal godkendes af investoren. I tilfælde af tvivl om, hvorvidt systemet opfylder alle de krævede forudsætninger, kan man bruge konsultationer fra en bygningsingeniør specialiseret i ventilation og klimaanlæg.

Automatiseringssystemet for ventilation og klimaanlæg bør:
– Sikre vedligeholdelse af arbejdsparametre: luftstrømsvolumen, temperatur, relativ fugtighed i luften, i overensstemmelse med dens funktion, under varierende eksterne og interne forhold,
– Signalere enhver alarmtilstand i systemet og modvirke dem,
– Tillade sporing af historik over nødsituationer,
– Sikre korrekt funktion af HVAC-enheden/skabet både under drift og i hvileperioder.

Automatiseringssystemet designet til rene rum bør være udformet på en måde, der tager hensyn til teknologien, sikrer opnåelse af funktionsparametre og opfylder anbefalingerne indeholdt i klimaanlægsinstallationens projekt. Automatiseringssystemet bør yderligere:
– Sikre Cleanroom’s sikre drift. I tilfælde af en fejl bør systemet (inden for tekniske muligheder) sikre vedligeholdelse af funktionalitetsmålere i operationsstuen mindst indtil den nuværende produktion er afsluttet (automatisering, der aktiverer det redundante system, må ikke tillade skabelsen af ukontrolleret undertryk forårsaget af drift af udsugningsventilatoren),
– Have instrumenter, der gør det muligt at aflæse den aktuelle driftstilstand og aktive alarmtilstande, værdier af temperatur, relativ luftfugtighed og det aktuelle overtryk i Cleanroom, direkte af personalet (det anbefales at udstyre det rene rum med et kontrolpanel, der tillader justering af temperatur- og fugtighedsindstillinger),
– Give mulighed for kontinuerlig overvågning af installationens drift af Cleanroom’s tekniske tjenester eller eksterne servicetjenester,
– Sikre samarbejde mellem alle elementer i ventilation og klimaanlægssystemet på en måde, der garanterer sikker drift og økonomisk systemdrift,
– Sikre konstant tilsyn med recirkulationssystemet og korrekt samarbejde mellem systemet, der leverer udendørs luft, og recirkulationssystemet.

Automatiseringen, der er udstyret i en typisk klima- eller ventilationscentral, opfylder ikke alle nødvendige funktioner for korrekt drift af Cleanroom’s ventilation og klimaanlæg. Ved brug af fabriksautomatisering af klimaanlægscentraler anbefales det at designe og anvende et overordnet automatiseringssystem specielt designet til Cleanroom, hvis primære opgave vil være at sikre passende luftrenhed og vedligeholde overtryk i det rene rum i forhold til tilstødende rum, som vil arbejde sammen med systemer leveret med centralerne. Cleanroom automatiseringsprojektet kan også inkludere et fuldt uafhængigt system, der også overtager funktionerne relateret til styring af ventilation og klimaanlægscentralerne under hensyntagen til udstyrsproducentens krav med hensyn til garantiforpligtelser.

Det er absolut nødvendigt at sikre adgang til alle eksekverende elementer i ventilation og klimaanlægssystemets automatisering. Ansvaret for at sikre adgang til disse elementer ligger hos entreprenøren, bygningsovervågningen og sanitær bygningsovervågning.

Entreprenøren skal uden undtagelse overdrage ophavsrettighederne (inklusive retten til at udøve afledt ophavsret samt retten til at give tilladelse til udøvelse af afledt ophavsret) til kildekoderne for automatiseringssystemer, der overvåger klima- og ventilationsanlæggene i rene rum, til investoren. Overdragelsen af softwaren og ophavsrettighederne (herunder afledte rettigheder) bør ikke påvirke opretholdelsen af garantien, og en begrænsning eller tab af garantiforpligtelser kan kun forekomme i tilfælde af dens uautoriserede brug ud over standard brug (f.eks. ændring af kildekoder uden samtykke fra deres ophavsmænd under garantiperioden). Entreprenøren bør desuden overdrage fuldt funktionelle versioner af kildekoderne til investoren, og i tilfælde af mulighed for direkte download fra controllere, overdrage de nødvendige adgangskoder, der tillader download og ændring af dem. Kildekoderne bør overdrages til investoren ved afslutningen af byggeriets accept.

Dette understreger vigtigheden af ikke blot at implementere et automatiseringssystem, der opfylder de specifikke behov i et rent rum, men også at sikre, at dette system forbliver fleksibelt, tilgængeligt og tilpasset til fremtidige behov og ændringer. Adgang til kildekoderne giver investoren mulighed for at tilpasse systemet efterhånden som behovene ændrer sig og sikrer, at systemet kan vedligeholdes og opdateres effektivt over tid, hvilket er afgørende for den langsigtede driftssikkerhed og effektivitet af renrummet.

I tilfælde af at der er behov for opvarmning af rene rum klassificeret som ISO 5 – 8, anbefales det at anvende planar opvarmning. I særlige tilfælde er det tilladt at bruge varmeenheder med glatte, ufinerede opvarmningsflader, der er lette at rengøre og desinficere (for eksempel radiatorer i hygiejnisk design). I rum klassificeret som ISO 5 anbefales det at anvende et opvarmningssystem, således at luftindblæsningen gennem et laminart loft med en tilsvarende lavere temperatur i forhold til rumtemperaturen (med en forskel på t = 1*3 K) ikke negativt påvirker opretholdelsen af termisk komfortparametre. I rene rum bør luftstrømmen, der er nødvendig for at sikre termisk komfort i det beskyttede område, ikke forstyrre den laminare strømning. Af denne grund anbefales det at anvende planar vægopvarmning. Brug af gulvvarme kan have en negativ indvirkning på opretholdelsen af laminar strømningsstabilitet. I tilfælde af tvivl om, hvorvidt den anvendte løsning har en negativ indvirkning på luftstrømmen, anbefales det at udføre en røgstrømstest, for eksempel i overensstemmelse med ISO 14644-3.

Byggeprojektet for et rent rum skal baseres på projektdokumentation og en individuelt udarbejdet teknisk specifikation for udførelsen og modtagelsen af arbejdet.

Udførelsesprojektet for ventilation og klimaanlæg til rene rum
Udførelsesprojektet skal indeholde en teknisk beskrivelse, tegningsdelen samt en detaljeret specifikation af udstyr og installationskomponenter. Desuden skal udførelsesprojektet supplere byggeprojektet med den nødvendige grad af detaljer nødvendig for gennemførelsen af byggearbejdet, udarbejdelsen af en arbejdsmængdeopgørelse, investorbudgettet og forberedelsen af tilbuddet fra entreprenøren.
Den tekniske beskrivelse af bygningen af et rent rum bør omfatte:
– Beskrivelse af de anvendte løsninger i det rene rum,
– Beregningsparametre for udendørs og indendørs luft for det rene rum, luftens renhedsklasse i rummet, overtryk/undertryk i luften, den antagne luftstrømshastighed osv.,
– Beregningsparametre for opvarmnings- og kølemidler,
– Oversigt over varme- og kølebehovet for de enkelte rene rum og beregning af det samlede varme- og kølebehov for installationen,
– Oversigt over ventilationsluftstrømmene for de enkelte rum og HVAC-enheder/skabe,
– Beskrivelse af det designede lufttrykskaskadesystem mellem rum med forhøjede hygiejnekrav (med de antagne overtryk og/eller undertryk i luften angivet i Pa),
– Liste over udstyr og installationskomponenter med deres specifikation, herunder udstyrs datablade, antal, grundlag for valg,
– Liste over ventilationskanaler og fittings med angivelse af deres overfladeareal, sammen med angivelsen af tæthedsklassen for installationsudførelsen,
– Detaljerede forudsætninger for automatiseringssystemet til installationen (især kravene til det automatiske reguleringssystem, der overvåger rum klassificeret som ISO 5 – ISO 8),
– Definition af funktionalitetsmålere for det rene rum
– Brandsikkerhedsretningslinjer, herunder placeringen af brandspjæld,
– Retningslinjer for andre fagområder, herunder elektrisk og bygningsmæssigt,
– Retningslinjer for driften af systemet på et funktionelt sikkerhedsniveau med angivelse af funktionalitetsmålere, anbefalet reparationsperiode.
Tegningsdelen af dokumentationen for det rene rum omfatter planer, sektioner og skemaer over løsninger (især skemaet over drift af ventilation og klimaanlæg for rum klassificeret som ISO 5 – ISO 8). Tegningerne skal muliggøre lokalisation af installationen i forhold til bygningens konstruktion.
I udførelsesprojektet for installationer til rum klassificeret som ISO 5 anbefales det at inkludere beregninger for valg af indblæsnings- og udsugningsventilatorer i fire faser af installationens drift: den indledende fase, den nominelle fase, den endelige fase og tilstanden med begrænset output (såkaldt nattilstand). I udførelsesprojektet for installationer, der betjener rum klassificeret som ISO 5, bør lufttryksværdierne før det højeffektive filter angives i forhold til luftstrømshastigheden lige under det laminære loft (i en afstand af 0,30 m fra udblæsningsfladen).

Udførelsesprojekt for automatiseringssystemet til ventilation og klimaanlæg
Udførelsesprojektet for det rene rum i forhold til ventilation og klimaanlæg skal suppleres med et projekt for automatisering af ventilation og klimaanlægssystemet. Automatiseringsprojektet for ventilation og klimaanlæg til rene rum kan betragtes som automatiseringsskemaer sammen med brugsanvisninger, tekniske diagrammer og tekniske data leveret af HVAC-systemets producent, sammen med de teknologiske krav beskrevet i projektet for ventilation og klimaanlæg.

I tilfælde af rene rum klassificeret som ISO 5 bør automatiseringsprojektet være en separat dokumentation, der indeholder tekniske diagrammer, oplysninger om anvendte komponenter samt en detaljeret beskrivelse af implementeringen af alle funktioner, som automatiseringssystemet skal udføre. Projektet for det rene rum bør indeholde en beskrivelse af automatiseringssystemets teknologi, herunder indstillede værdier (overtryk i rummet, installationens ydeevne, temperaturindstillinger, fugtighedsindstillinger) og hvordan disse værdier opretholdes under installationens drift (overtryk i rum, installationens ydeevne, temperaturindstillinger, fugtighedsindstillinger). Den tekniske beskrivelse af automatiseringsinstallationen skal forklare styringsalgoritmerne for de enkelte enheder, karakteristikkerne for de anvendte sensorer og eksekveringsenheder for at opnå det korrekte præcisionsniveau for reguleringen. På grund af ofte forekommende “ansvarsfordrejning” for det endelige drift af ventilation og klimaanlægssystemet for rene rum klassificeret som ISO 5 – 8 og de mange tvister mellem entreprenører og investorer som følge af manglende evne til at opnå de forudsatte funktionsparametre for systemet, bør der lægges særlig vægt på valget af enheder og definitionen af funktionerne for de løsninger, som automatiseringssystemet for rene rum skal opfylde. Automatiseringsprojektet for enheder, der betjener rum klassificeret som ISO, skal godkendes af investoren og/eller brugeren, projektanten af ventilation og klimaanlægssystemet. I særlige tilfælde anbefales det, at automatiseringsprojektet også godkendes af en ekspert inden for HVAC.

Det færdige projekt for ventilation og klimaanlægssystemet til det rene rum
Det færdige projekt for det rene rum skal være en opdateret version i forhold til udførelsesprojektet og inkludere i både beskrivelsen og tegningerne alle ændringer, der er foretaget i installationen under dens opførelse. Til det færdige projekt skal der vedlægges de attester, tekniske godkendelser og overensstemmelseserklæringer, der kræves af lovgivningen. Til det færdige projekt for det rene rum skal der vedlægges en liste over anvendte enheder sammen med deres tekniske og driftsmæssige dokumentation samt brugsanvisninger. Til det færdige projekt skal der vedlægges en liste over forbrugsmaterialer, der er nødvendige for korrekt drift af systemet. Alle væsentlige ændringer i det færdige projekt i forhold til udførelsesdokumentationen skal godkendes af projektanten af installationen.

Det færdige projekt for automatiseringssystemet til ventilation og klimaanlæg
Automatiseringsprojektet skal vedlægges den færdige dokumentation for ventilation og klimaanlægssystemet som et separat dokument. Det færdige automatiseringsprojekt for rene rum klassificeret som ISO 5 – 8 skal indeholde diagrammer over de udførte automatiske reguleringssystemer sammen med en beskrivelse af automatiseringssystemets teknologi samt beskrivelsen af systemets driftsprincipper for den indledende fase, den nominelle fase, den endelige fase og energibesparelsestilstanden.

Beskrivelsen af den anvendte løsning skalomfatte principperne for systemets drift under normale arbejdsforhold (installationens ydeevne, opretholdelse af overtryk, driftstilstande osv.) samt principper for drift under nødsituationer (tab af overtryk, fejl i individuelle systemkomponenter, aktivering af brandalarm osv.).

Til det færdige projekt for installationer, der betjener rene rum klassificeret som ISO 5 – 8, skal der vedlægges en driftsmanual til personalet, som indeholder:
– Beskrivelse af de tilgængelige driftstilstande,
– Måden og mulighederne for systemets temperaturregulering,
– Måden og mulighederne for systemets fugtighedsregulering,
– Indikation af systemets korrekte funktion af ventilation og klimaanlæg,
– Indikation af opretholdelse af overtryk i det rene rum.

Alle væsentlige ændringer i det færdige projekt i forhold til udførelsesdokumentationen skal godkendes af de personer, der er ansvarlige for godkendelse af automatiseringsprojektet.

Denne omfattende tilgang sikrer, at det endelige system ikke blot opfylder de oprindelige designkrav, men også er i stand til at tilpasse sig ændrede betingelser og fremtidige behov. Ved at inkludere detaljerede automatiseringsplaner og klare instruktioner for driftspersonale i det færdige projekt, styrkes systemets pålidelighed og effektiviteten af dets drift, samtidig med at der sikres en høj grad af kontrol med miljøforholdene i det rene rum.