ISO 14644 er en internationalt anerkendt standard, der specificerer krav og retningslinjer for klassificering og overvågning af luftens renhed i renrum og tilknyttede renrumsområder. Det er et vigtigt værktøj for organisationer og virksomheder, der opererer i brancher, hvor forureningskontrol er kritisk, såsom lægemidler, bioteknologi, medicinsk udstyr og mikroelektronik.

Rapport om modelmåling: ISO 14644 PDF

Standarden består af flere dele, der hver især fokuserer på forskellige aspekter af renrumsteknologi og overvågning af luftrenhed. Nedenfor er et resumé af de specifikke dele af ISO 14644-standarden:

ISO 14644-1: Klassificering af luftrenhed Denne standard specificerer klassificeringen af luftrenhed i renrum og tilknyttede renrumsområder. Den bestemmer antallet og størrelsen af partikler, der er tilladt i en given luftmængde for at opfylde en specifik renrumsklasse.

ISO 14644-2: Specifikationer for overvågning og test af overholdelse af luftrenhed Denne del beskriver kravene til overvågning og test af renrum for at sikre, at de kontinuerligt overholder de specificerede luftrenhedsklasser. Der gives retningslinjer for overvågning og test af luftrenhed og for planlægning, udførelse og dokumentation af test.

ISO 14644-3: Testmetoder Her beskrives forskellige testmetoder til evaluering af renrums ydeevne og effektivitet. Disse omfatter luftstrømshastigheder, lufttryksforskelle, partikelantal og andre specifikke målinger.

ISO 14644-4: Design, konstruktion og udstyr af renrum Dette afsnit indeholder krav og anbefalinger til design, konstruktion og udstyr af renrum. Hovedformålet er at sikre, at de konstruerede og udstyrede renrum overholder de krav, der er specificeret i de andre dele af ISO 14644.

ISO 14644-5: Drift Denne beskriver krav og anbefalinger til drift af renrum, herunder bestemmelser for personale, procedurer og systemer til at opretholde de krævede renhedsklasser under drift.

ISO 14644-6: Termer og definitioner Denne del specificerer de termer og definitioner, der bruges i de andre dele af ISO 14644-standarden. Den sikrer, at alle brugere af standarden taler det samme sprog og klart forstår kravene og anbefalingerne.

ISO 14644-7: Minimiljøer Dette afsnit fokuserer på minimiljøer, der er dele af renrum eller er selvstændige rengøringsområder. Specifikke krav til deres design, overvågning og kontrol er beskrevet her.

ISO 14644-8: Klassificering af luftens renhed efter kemisk koncentration (CCC) Denne del af standarden omhandler klassificering af renrum baseret på kemisk forurening. Den beskriver metoder og procedurer til at måle og klassificere luftens renhed i forhold til kemiske forureninger.

ISO 14644-9: Klassificering af overfladers renhed ved hjælp af partikelkoncentration Dette afsnit fokuserer på klassificering af overfladers renhed i renrum og tilknyttede områder. Metoder og kriterier til bestemmelse af partikelkoncentration på overflader beskrives.

ISO 14644-10: Classification of surface cleanliness by chemical concentration Du kan bruge Belew-spørgsmål til at kontrollere, om du opfylder kravene i ISO 14644-standarden.

Ved hjælp af Belew-spørgsmålene kan du tjekke, om du opfylder kravene i ISO 14644-standarden.

ISO 14644-1 Renrum og tilknyttede renrumsområder – Del 1: Klassifikation af luftrenhed baseret på partikelkoncentration

1. Er renrums- eller renzoneklassen blevet bestemt i henhold til ISO 14644-1?
2. Blev klassen målt i en af faserne “efter konstruktion”, “i hvile” eller “i drift”?
3. Er lokalet komplet i sin “post-construction” tilstand, med alle hjælpesystemer, men uden udstyr, møbler, materialer eller personale?
4. Tager ISO 14644-1-standarden højde for, at betingelsen “efter opførelse” gælder for både nybyggede og moderniserede rum?
5. Blev renrummet rengjort før målingerne?
6. Er det almindeligt, at renrummet ikke er i “ren standard” efter opførelsen?
7. Var ventilationssystemet i drift i mindst et par dage før målingerne?
8. Efter testene i tilstanden “efter konstruktion”, blev der så udført yderligere test i tilstanden “efter installation af udstyr” eller “under rutinemæssig drift”?
9. Er luftkvalitetstest “efter opførelse” obligatorisk i henhold til nogen af standarderne i ISO 14644-serien, ISO 13485 eller GMP?
10. Er det blevet demonstreret, at rummet kan opnå den krævede renhedsklasse i sin “post-konstruktions”-tilstand?
11. Er alle produktionsenheder installeret og i drift i den “inaktive” tilstand, men uden personale til stede?
12. Blev partikeltællingen “i hvile” udført kort efter luftrensningen, og efter at personalet havde forladt lokalet?
13. I tilstanden “i drift”, fungerer alle enheder så i en bestemt driftstilstand med et bestemt antal medarbejdere?
14. Blev klassificeringen af rummet udført “på værkstedsgulvet” under rutinemæssige produktionsoperationer?
15. Tillader GMP-forordningen målinger under simulerede operationer eller under påfyldningstest?
16. Skal partikeltallet i klasse A nås “under brug” i umiddelbar nærhed af produktet eller en åben emballage?
17. Er det muligt, at kravene til det maksimale antal partikler på påfyldningsstedet “i drift” ikke altid kan detekteres på grund af aerosoler fra selve produktet?
18. Følger renrumsoperatøren konsekvent retningslinjerne og anbefalingerne i ISO 14644-1?
19. Har både renrumsentreprenøren og investoren dokumentation for den opnåede renhedsklasse?
20. Er renrummet eller renzonen blevet ordentligt inspiceret og certificeret i henhold til specifikationerne og standarderne i ISO 14644-1?
21. Hvilke grænseværdier i området fra 0,1µm til 5,0µm blev valgt til klassificering af luftens renhed?
22. Bekræfter ISO 14644-1-standarden, at makropartikler, der er større end 5 µm, udelades fra vurderingen?
23. Tager ISO 14644-1-standarden hensyn til partikler, der er mindre end 0,1 µm?
24. Hvilken standard beskæftiger sig med ultrasmå partikler (nanopartikler) i størrelsesområdet 1-100 nm?
25. Kan ISO 14644-1 bruges til at karakterisere den fysiske, kemiske eller radiologiske karakter af luftbårne partikler?
26. Bruges ISO 14644-1 udelukkende til at vurdere fast partikelforurening?
27. Hvordan betegnes luftrenhedsklasserne i forhold til partikelkoncentration i henhold til ISO 14644-1?
28. Er der en fast maksimumsværdi for antallet af partikler af en bestemt størrelse i henhold til ISO 14644-1?
29. Hvordan beregnes denne maksimale værdi i ISO 14644-1-standarden?
30. Hvor kan man finde grænseværdierne for hver luftrenhedsklasse i ISO 14644-1?
31. Er det korrekt, at der ifølge den opdaterede version af ISO 14644-1 fra 2016 kun bruges hele eller halve klassebetegnelser?
32. Tillod tidligere versioner af ISO 14644-1 klassificering af rum i “tiende klasser”?
33. Angiver ISO 14644-1, at den ikke kan bruges til at beskrive levedygtigheden af partikler i luften?
34. Specificerer ISO 14644-1 en specifik partikelstørrelsesgrænse på 0,1µm til 5,0µm?
35. Hvor kan man finde oplysninger om overvågning af luftens renhed ved hjælp af nanoskala-partikelkoncentration i henhold til ISO 14644?
36. Tager ISO 14644-1 højde for makropartikler, der er større end 5 µm?
37. Er grænseværdierne for hver luftrenhedsklasse præsenteret i en tabel i ISO 14644-1?
38. Skelner ISO 14644-1 mellem hele og halve klassebetegnelser?
39. Indeholder ISO 14644-1 en specifik grænseværdi for nanopartikler i området 1-100 nm?
40. Er du klar over, at ISO 14644-1 ikke kan bruges til at karakterisere andre aspekter af partikler, såsom deres kemi?
41. Blev retningslinjerne i ISO 14644-1 taget i betragtning, da minimumsantallet af prøvesteder blev fastlagt?
42. Er du klar over den væsentlige ændring, som ISO 2015 International Standards Committee har foretaget i ISO 14644-1?
43. Har denne ændring af ISO 14644-1 påvirket processen med prøveudtagning og slutning fra indsamlede data?
44. Er ændringen blevet implementeret i Polen i 2016 gennem standarden PN-EN ISO 14644-1:2016-03?
45. Har du været opmærksom på, om oplysningerne i internetkilden henviser til den aktuelle eller en forældet version af ISO 14644-1?
46. Har den nyligt udgivne ISO 14644-1-standard ændret antallet af målepunkter i det klassificerede område?
47. Kan du med 95% sikkerhed konkludere, at mindst 90% af lokaliteterne ikke overskrider grænseværdien for den givne luftkvalitetsklasse i henhold til ISO 14644-1?
48. Efter at have bestemt antallet af målepunkter, var det område, der skulle klassificeres, så ligeligt fordelt?
49. Har du identificeret et repræsentativt målepunkt i hvert område i henhold til ISO 14644-1 for egenskaberne i det pågældende område?
50. Blev prøverne taget i den højde, hvor der typisk arbejdes i rummet, omkring 1 – 1,25 meter?
51. Hvis rummet ikke opfylder kravene til en bestemt luftrenhedsklasse i henhold til ISO 14644-1, blev luftprøven så taget direkte under luftindtagssystemet?
52. Kan direkte prøveudtagning under luftindtagssystemet bruges til at vurdere kvaliteten af den importerede luft i overensstemmelse med ISO 14644-1?
53. I overensstemmelse med ISO 14644-1, muliggør denne procedure en hurtigere diagnose af årsagerne til manglende overholdelse af godkendelseskriterierne?
54. Har du sikret dig, at prøveudtagningsstederne er valgt korrekt i overensstemmelse med kravene i ISO 14644-1?
55. Er prøveudtagningsstederne repræsentative for det pågældende områdes egenskaber i henhold til ISO 14644-1?
56. Blev der under klassificeringen af et klasse A-rum udtaget en prøve med et volumen på mindst 1 m³ ved hvert målepunkt i overensstemmelse med ISO 14644-1?
57. For klasse B, svarende til klasse ISO 6, blev prøveudtagningen udført under hensyntagen til kravene i ISO 14644-1?
58. Var størrelsen på hver prøve i et klasse B-rum 68,3 l i henhold til ISO 14644-1?
59. Er det almindelig praksis i medicinalindustrien at bruge en klasse A-tilgang og tage en prøve med et volumen på 1 m³ i henhold til ISO 14644-1?
60. For klasse C og D, blev der taget prøver med et volumen på 28,3 l i henhold til ISO 14644-1?
61. Var prøvetagningstiden i disse rum mindst 1 minut i henhold til ISO 14644-1?
62. Bruges proceduren i ISO 14644-1 ofte til klassificering af rum uden for den farmaceutiske industri?
63. Er formlen “Vs = (20/C) x 1000” i henhold til ISO 14644-1 blevet anvendt korrekt til beregning af den mindste prøvemængde?
64. Sikrer brugen af denne fremgangsmåde, at prøveudtagningen detekterer mindst 20 partikler i henhold til ISO 14644-1?
65. Er mængden af prøve, der tages hvert sted, mere end 2 liter i henhold til ISO 14644-1?
66. Er prøvetagningstiden i henhold til ISO 14644-1 mindst 1 minut?
67. Opfylder de fleste partikeltællere, der bruges i dag, kravene i ISO 14644-1?
68. Bliver der taget prøver af samme volumen ved hvert målepunkt i et klassificeret rum i henhold til ISO 14644-1?
69. Er det muligt at bruge den sekventielle prøveudtagningsteknik i henhold til ISO 14644-1?
70. Giver sekventiel prøveudtagning mulighed for en betydelig reduktion i antallet af prøver og dermed en reduktion i den samlede tid, der kræves til rumklassificering?
71. Er alle målte partikelantal i luftprøverne blevet omregnet til partikelkoncentration pr. kubikmeter luft i henhold til ISO 14644-1?
72. Hvis der kun blev taget én prøve fra ét sted, oversteg det målte antal partikler pr. kubikmeter i henhold til ISO 14644-1 så ikke den værdi, der er angivet i kravene?
73. Hvis der blev taget flere prøver på samme sted, blev gennemsnitsværdien af partikelantallet pr. kubikmeter så beregnet korrekt i henhold til ISO 14644-1?
74. Overskrider den gennemsnitlige værdi af antallet af partikler pr. kubikmeter ikke den grænseværdi, der er angivet i standarddokumentet (i henhold til afsnit B.4.5 i ISO 14644-1:2016)?
75. Indeholder rumklassificeringsrapporten identifikationsdata for det klassificerede rum/område og dets status i henhold til ISO 14644-1?
76. Specificerer rapporten den anvendte testmetode i henhold til ISO 14644-1?
77. Indeholder rapporten oplysninger om det anvendte måleudstyr og en kopi af det seneste kalibreringscertifikat i henhold til ISO 14644-1?
78. Angiver rapporten de steder, hvor prøverne blev taget i henhold til ISO 14644-1, herunder et skema over prøveudtagningssteder?
79. Indeholder rapporten de rå data (måleudskrifter fra partikeltælleren) i henhold til ISO 14644-1?
80. Blev måleresultaterne præsenteret i rapporten efter anvendelse af en passende statistisk analyse i henhold til ISO 14644-1?
81. Viser rapporten, at rummets renhedsklasse er overholdt i henhold til ISO 14644-1?
82. Indeholder rapporten afvigelser (hvis nogen) i henhold til ISO 14644-1?
83. Er datoen for testene i henhold til ISO 14644-1 angivet i rapporten?
84. Angiver rapporten det bemyndigede organ og den person, der udførte målingerne og udarbejdede rapporten i henhold til ISO 14644-1?
85. Opfylder rummets klassificeringsrapport alle de krav, der er specificeret i ISO 14644-1?

ISO 14644-2 Renrum og tilhørende kontrollerede miljøer – Del 2: Overvågning til påvisning af renrummets ydeevne med
hensyn til luftens renhed ved partikelkoncentration

1. Er der overvejet en overvågningsstrategi i overensstemmelse med ISO 14644-1 ud over klassificeringen af renrummet eller renzonen?
2. Giver overvågningsaktiviteterne et kontinuerligt flow af data over tid, så man kan se mere detaljeret på anlæggets ydeevne i henhold til ISO 14644-2?
3. Gør strammere overvågning det muligt at reagere hurtigere på uønskede hændelser og forhold i henhold til ISO 14644-2?
4. Er muligheden for at udvikle tendenser fra data over tid i henhold til ISO 14644-2 blevet overvejet?
5. Giver integrationen af data fra flere instrumenter i henhold til ISO 14644-2 et bedre overblik?
6. Har den øgede viden om installation og proces i henhold til ISO 14644-2 muliggjort en mere effektiv risikoanalyse?
7. Kan strengere overvågning i henhold til ISO 14644-2 reducere driftsomkostninger og produkttab?
8. Er kravene til en overvågningsplan i henhold til ISO 14644-2 blevet fastlagt på baggrund af en risikovurdering af den tilsigtede anvendelse?
9. Er der yderligere retningslinjer eller restriktioner fra relevante myndigheder, der skal tages i betragtning i henhold til ISO 14644-2?
10. I henhold til ISO 14644-2, kan niveauet af luftbårne partikler målt under en overvågningsplan være højere end det niveau, der observeres under klassificeringsprocessen i hvile?
11. Er der taget højde for faktorer, som i henhold til ISO 14644-2 kan føre til betydelige udsving i de observerede værdier, såsom antallet af tilstedeværende personer eller ventilationens effektivitet?
12. Er det blevet overvejet, om det kan være hensigtsmæssigt at stole på periodiske klassifikationer i hvile i overensstemmelse med ISO 14644-2 for processer, der naturligt producerer partikler?
13. På trods af at luftbårne partikler ikke overvåges under drift, overvåges andre ydeevne- og renhedskarakteristika i overensstemmelse med ISO 14644-2?
14. Efter den første etablering af en overvågningsplan i henhold til ISO 14644-2, skal planen så revideres, hvis der sker væsentlige ændringer i installationen eller proceskravene?
15. Anses det for fornuftigt at foretage periodiske gennemgange af en overvågningsplan i overensstemmelse med ISO 14644-2 baseret på de opnåede data og erfaringer med brugen?
16. Er der etableret, implementeret og vedligeholdt en overvågningsplan i overensstemmelse med ISO 14644-2 for at sikre den krævede luftrenhed ved partikelkoncentration (ACP)?
17. Afspejler ISO 14644-2-overvågningsplanen det krævede niveau af luftrenhed, kritiske steder og renrummets eller renzonens præstationsegenskaber?
18. Er risici og kritikaliteter blevet forstået og dokumenteret i henhold til ISO 14644-2?
19. I henhold til ISO 14644-2, er der så en skriftlig plan for at håndtere risiciene?
20. Er denne plan blevet gennemgået og godkendt i overensstemmelse med ISO 14644-2?
21. Er planen blevet implementeret og overvågningen udført i overensstemmelse med ISO 14644-2?
22. Er data fra overvågningsaktiviteter blevet analyseret, tendenser evalueret og resultater rapporteret?
23. Er de nødvendige foranstaltninger eller korrigerende handlinger blevet implementeret og dokumenteret i henhold til ISO 14644-2?
24. Foretages der en regelmæssig gennemgang af overvågningsplanen i henhold til ISO 14644-2?
25. Er der foretaget en risikovurdering for at identificere risikofaktorer, der kan påvirke overholdelsen af den aftalte ACP?
26. Er der taget højde for variationer i forureningskilder og deres styrke i henhold til ISO 14644-2?
27. Er der defineret kritiske kontrolpunkter i overensstemmelse med ISO 14644-2, hvor renhedsniveauerne skal overvåges?
28. Er parametre, målemetoder og deres begrundelse anført i overvågningsplanen i henhold til ISO 14644-2?
29. Er overvågningsstederne blevet defineret og begrundet i tre dimensioner i henhold til ISO 14644-2?
30. Er der etableret et alarmniveau eller en dobbelt alarmprocedure, som er begrundet i overensstemmelse med ISO 14644-2?
31. Overholder instrumenteringen, der bruges til overvågning, kravene til overvågning i henhold til ISO 14644-2?
32. Har instrumenterne et gyldigt kalibreringscertifikat i henhold til ISO 14644-2?
33. Er instrumenterne i overensstemmelse med gældende praksis for kalibreringshyppighed og -metode i henhold til ISO 14644-2?
34. Er hyppigheden og metoden til kalibrering af luftbårne partikeltællere baseret på gældende accepteret praksis i henhold til ISO 21501-4?
35. Er den færdige plan blevet gennemgået og godkendt i overensstemmelse med ISO 14644-2?
36. Gennemgås overvågningsplaner regelmæssigt i overensstemmelse med ISO 14644-2?
37. Hvis overvågningsresultaterne overskrider de specificerede grænser, er der så foretaget en undersøgelse i overensstemmelse med ISO 14644-2?
38. Er der foretaget korrigerende handlinger i overensstemmelse med ISO 14644-2?
39. Er overvågningsplanen blevet revideret som følge af ændringer i anlægget og/eller dets drift?
40. Er klassifikationstesten blevet udført i henhold til ISO 14644-1 og ISO 14644-2?
41. Blev overvågningen i henhold til ISO 14644-2 genoptaget, så snart den ønskede klassificering var opnået?
42. Bliver den periodiske klassificering i henhold til ISO 14644-2 udført hvert år?
43. Kan hyppigheden af periodisk klassificering baseret på risikovurdering, overvågningssystem og data, der konsekvent matcher acceptgrænserne, forlænges?
44. Er målemetoden, herunder valget af manuelle og/eller automatiserede overvågningsmetoder, blevet overvejet, da der blev udarbejdet en overvågningsplan?
45. Er der taget højde for målesystemets krav til opløsning, nøjagtighed og kalibrering?
46. Er placeringen af overvågningssystemets komponenter blevet fastlagt i overensstemmelse med ISO 14644-2, herunder krav til adgang for vedligeholdelse og kalibrering?
47. Har man overvejet instrumentets eller prøveudtagningens placering, konfiguration og retning?
48. Er måle- eller prøveudtagningsfrekvensen blevet fastlagt for at opdage afvigende hændelser?
49. Er der taget højde for potentielle faktorer, der påvirker overvågningssystemet eller de opnåede resultater, såsom temperatur, luftfugtighed og rengøringsprocedurer?
50. Har man overvejet prøveudtagningssystemets potentielle indvirkning på processen eller procesmiljøet?
51. Er der taget højde for resultaterne af luftstrømsundersøgelser, såsom “røgundersøgelser” eller computersimuleringer af luftstrømsmodeller?
52. Blev effektiviteten af ventilationen i renrummet eller renzonen forstået og overvejet?
53. Er omfanget og/eller hyppigheden af rengørings- eller vedligeholdelsesprocedurer og deres indvirkning på luftbårne partikler blevet overvejet?
54. Er der taget højde for procesrelaterede hændelser, der kan påvirke miljøforholdene på overvågningsstederne?
55. Er der taget højde for personalets typiske placering og bevægelse i kritiske driftstimer?
56. Er der opstillet forventninger til antallet af personer, der er aktive i renrummet eller renzonen, og arten af deres aktiviteter?
57. Er virkningen af ændringer i luftstrømningsmønstre, der genereres af udstyr, blevet vurderet?
58. Er potentialet for udstyrsgenererede partikelkilder blevet vurderet?
59. Er datalogning og datahåndtering, herunder dataintegritet, lagring og genfinding, blevet overvejet?
60. Er der etableret passende teknikker til evaluering af rådata, trendvurdering og rapportering?
61. Er der opstillet acceptkriterier og fastsat alarmgrænser?
62. Er der defineret krav til idriftsættelse og test af overvågningssystemerne i overensstemmelse med ISO 14644-2?
63. Er der fastsat krav til vedligeholdelse af overvågningssystemer i overensstemmelse med ISO 14644-2?
64. Er der taget højde for yderligere aspekter i forbindelse med specifikationen af differenstrykovervågningssystemer?
65. Er metoden til at minimere eller håndtere variabilitet som følge af forstyrrelser blevet overvejet?
66. Er der valgt et referenceprincip for trykmåling?
67. Er der indstillet alarm- og handlingstærskler, der er følsomme over for normale trykvariationer?
68. Er konfigurationen af systemet blevet overvejet ud fra vurderingen af visse systemattributter?
69. Er der taget højde for luftprøvens strømningshastighed og volumen?
70. Er hyppigheden og varigheden af indsamlingen af hver luftprøve blevet overvejet?
71. Er prøvetagningssondens konfiguration og retning blevet overvejet i forhold til luftstrømmen?
72. Har man overvejet prøveudtagningssystemets potentielle negative indvirkning på processen eller procesmiljøet?
73. Er valget af metode til måling af luftstrømshastighed eller -volumen blevet overvejet?
74. Er placeringen af måleudstyret blevet bestemt, så målingen er repræsentativ for det system, der overvåges?
75. Er stederne blevet evalueret for at kontrollere repræsentativiteten og den negative indflydelse af luftstrømsturbulens eller ujævn strømning i kanalerne?
76. Er instrumenteringen i overensstemmelse med gældende best practice for kalibreringsmetoden i henhold til ISO 14644-2?
77. Kan luftbårne partikeltællere kalibreres i henhold til ISO 14644-2 for alle påkrævede tests i ISO 21501-4?
78. Er der taget hensyn til generelle overvejelser, når man udarbejder en overvågningsplan?
79. Er effektiviteten og begrænsningerne i indsamlingssystemet for luftbårne partikeltællere blevet overvejet i udviklingen af en overvågningsplan i overensstemmelse med ISO 14644-2?
80. Når man udvikler en overvågningsplan i overensstemmelse med ISO 14644-2, har man så overvejet målemetoden og kravene til opløsning, nøjagtighed og kalibrering?
81. Er hensigten og formålet med overvågningen blevet overvejet i henhold til ISO 14644-2?
82. Hvor vigtige og/eller kritiske er de overvågede parametre i henhold til ISO 14644-2?
83. Er valget af et enkelt alarmhandlingsniveau eller dobbelte alarmniveauer foretaget i overensstemmelse med ISO 14644-2?
84. Hvordan håndteres normale acceptable variationer af de overvågede parametre i henhold til ISO 14644-2?
85. Hvor ofte tages der prøver eller målinger for at vurdere den hastighed, hvormed det næste datapunkt indsamles i henhold til ISO 14644-2?
86. Hvordan reagerer man på en “alarm” i henhold til ISO 14644-2?
87. Er det normale driftsområde for trykforskelle blevet fastlagt i overensstemmelse med ISO 14644-2?
88. Blev de indledende observationer gentaget regelmæssigt i henhold til ISO 14644-2?
89. Hvordan vurderes indflydelsen af driften af luftslusedøre i henhold til ISO 14644-2?
90. Er luftsluserne designet til at opretholde trykforskelle i overensstemmelse med ISO 14644-2?
91. Er alle døre og overføringsspjæld blevet lukket i overensstemmelse med ISO 14644-2, og er trykforskellene mellem de valgte rum eller zoner blevet observeret?
92. Er procesudstyrets indflydelse blevet vurderet i henhold til ISO 14644-2?
93. Er der valgt en trykindstilling for advarselstrykafbryderen efter observation og registrering af de normale driftsområder i overensstemmelse med ISO 14644-2?
94. Er en forsinkelse af advarslen eller handlingsalarmen blevet overvejet i henhold til ISO 14644-2?
95. Blev der brugt trykdifferentialeinstrumenter i overensstemmelse med ISO 14644-2?
96. Er trykafbryderne repeterbare i henhold til ISO 14644-2?
97. Er instrumenterne blevet udstyret med testpunkter i henhold til ISO 14644-2?
98. Er målet for overvågning af partikelkoncentrationen fastsat i henhold til ISO 14644-2?
99. Hvordan vises eller meddeles alarm- eller aktionsniveauer i henhold til ISO 14644-2?
100. Er der taget højde for den høje variabilitet i luftbårne partikelkoncentrationer i henhold til ISO 14644-2, når der fastsættes advarsels- og aktionsniveauer?
101. Er den fysiske prøveudtagningsposition konsistent i henhold til ISO 14644-2?
102. Er det normale driftsområde for partikelkoncentration blevet fastlagt i overensstemmelse med ISO 14644-2?
103. Blev partikeltallet målt i overensstemmelse med ISO 14644-2 på de udpegede kritiske kontrolpunkter?
104. Hvordan fortolkes partikeltællingsdata i henhold til ISO 14644-2?
105. Er prøvetagningspositionen og orienteringen af prøvetagningssonden blevet vedligeholdt i henhold til ISO 14644-2?
106. Er der indstillet alarm-, advarsels- og aktionsniveau-tærskler i henhold til ISO 14644-2?
107. Er alarm-, advarsels- eller aktionsniveauet indstillet i overensstemmelse med ISO 14644-2 mellem det normale driftsområde og grænsen for renhedsklassen?
108. Er aktivitetsniveauerne for hver prøve blevet fastsat på samme måde i henhold til ISO 14644-2?
109. Er varigheden af prøveperioden blevet bestemt i forhold til den acceptable risiko i henhold til ISO 14644-2?
110. Er overvågningssystemets ydeevne regelmæssigt blevet kontrolleret i overensstemmelse med ISO 14644-2?
111. Har man overvejet alternative strategier for advarselsniveauer for partikelantal i henhold til ISO 14644-2?
112. Er strategi 1 blevet diskuteret baseret på en række på hinanden følgende højere aflæsninger i henhold til ISO 14644-2?
113. Er strategi 2 blevet diskuteret baseret på en langsigtet stigning i koncentrationer i henhold til ISO 14644-2?
114. Har strategi 3 været diskuteret baseret på et gentaget mønster af højere målinger i henhold til ISO 14644-2?
115. Er strategi 4 blevet diskuteret baseret på afvigelsen fra det normale driftsområde i henhold til ISO 14644-2?

ISO 14644-3 Renrum og tilhørende kontrollerede
miljøer – Del 3: Prøvningsmetoder

Test af lufttrykforskel

1. Er formålet med lufttryksforskelstesten i henhold til ISO 14644-3 at kontrollere hele installationens kapacitet forstået?
2. Er testen udført i overensstemmelse med ISO 14644-3 i alle tre tilsigtede anvendelsestilstande og gentaget regelmæssigt som en del af et rutinemæssigt overvågningsprogram?
3. Har du bestemt værdierne og det acceptable område for lufttryksforskellen mellem rummene i henhold til ISO 14644-3?
4. Er indblæsningsluftmængden og balanceringen af luftbehandlingsenhedens lufttilførsel inden for specifikationerne i henhold til ISO 14644-3?
5. I overensstemmelse med ISO 14644-3, er komponenter i renrummet, der kan påvirke trykforskellen mellem rummene, såsom døre, vinduer og gennemgange, blevet lukket?
6. Er luftbehandlingssystemet sat i drift, og er forholdene stabiliseret i overensstemmelse med ISO 14644-3?
7. Fungerer udsugningssystemerne som aftalt og specificeret i henhold til ISO 14644-3?
8. Er trykforskellene mellem hvert renrum, den rene zone og det tilsluttede tilstødende rum blevet målt i henhold til ISO 14644-3?
9. Har man i overensstemmelse med ISO 14644-3 undgået at foretage målinger i renrum og renzoner i nærheden af lufttilførselsåbninger, returluftudtag og andre områder med høj lufthastighed, som kan påvirke det lokale tryk ved målepunktet?
10. Hvis den målte trykforskel er lavere end en aftalt værdi i henhold til ISO 14644-3, er flowretningen mellem rummene så blevet bekræftet med flowvisualiseringsmetoder?
11. Blev det udstyr, der blev brugt til lufttryksdifferentialtesten i henhold til ISO 14644-3, såsom elektronisk mikromanometer, skråt manometer eller mekanisk differenstrykmåler, brugt med et gyldigt kalibreringscertifikat?

Test af luftstrøm

1. Er formålet med ISO 14644-3-luftstrømstesten til måling af luftstrømningshastighed, ensartethed og indblæsningsluftmængde i renrum og rene zoner klart?
2. Er hastighedsfordelingen blevet målt i henhold til ISO 14644-3 i renrum og zoner med ensrettet luftstrøm?
3. Har du målt indblæsningsluftmængden i ikke-ensrettede renrum i henhold til ISO 14644-3?
4. Er indblæsningsluftmængden blevet målt i henhold til ISO 14644-3 enten nedstrøms for slutfiltrene eller i ventilationskanalerne?
5. Har du koordineret valget af metode til måling af indblæsningsluftmængden i overensstemmelse med ISO 14644-3 mellem kunden og leverandøren?
6. Er sonden orienteret korrekt i forhold til luftstrømshastigheden i henhold til ISO 14644-3 for måling af luftstrømshastigheden?
7. Er målingerne foretaget i overensstemmelse med ISO 14644-3 i en tilstrækkelig lang periode til, at målingerne kan gentages?
8. Har du registreret den gennemsnitlige hastighed eller indblæsningsluftmængde i henhold til ISO 14644-3?
9. Er hastigheden af den ensrettede luftstrøm blevet målt i overensstemmelse med ISO 14644-3 i nærheden af de terminale forsyningsfiltre eller inde i rummet?
10. Blev målingen udført i overensstemmelse med ISO 14644-3 ved at definere måleområdet vinkelret på indblæsningsluftstrømmen og opdele det i målepunkter (gitterceller) af samme areal?
11. Er luftstrømshastigheden blevet målt i overensstemmelse med ISO 14644-3 i en afstand på ca. 150 mm til 300 mm fra filterfronten eller indløbsoverfladen?
12. Har du bestemt minimumsantallet af målepunkter (gitterceller) i henhold til ISO 14644-3 under hensyntagen til rummets konfiguration, enhedens placering og filtercellens design?
13. Har du målt mindst ét punkt for hver filterudgang eller ventilatorfilterenhed i henhold til ISO 14644-3?
14. Hvis de målte data bruges til at bestemme uensartethed i luftstrømmen eller hastigheden i henhold til ISO 14644-3, har du så øget antallet af målepunkter?
15. For mindre områder: Er antallet af målepunkter (gitterceller) blevet øget i henhold til ISO 14644-3 for at forbedre sandsynligheden for detektion af uensartede luftstrømshastigheder?
16. Var måletiden ved hver position tilstrækkelig i henhold til ISO 14644-3 til at sikre en gentagelig aflæsning?
17. Har du registreret tidsgennemsnit af de målte hastigheder på flere steder i henhold til ISO 14644-3?
18. Har du målt hastighedens ensartethed i henhold til ISO 14644-3 i renrummet eller renzonen, eller er det aftalt mellem kunde og leverandør?
19. Er brugen af data til at bestemme hastighedens uensartethed og maksimale afvigelse i henhold til ISO 14644-3 aftalt mellem kunde og leverandør?
20. Har du beregnet standardafvigelsen og middelværdien fra hastighedsmålingerne i henhold til ISO 14644-3?
21. Blev resultaterne af luftstrømshastighedstesten i henhold til ISO 14644-3 brugt til at beregne den samlede indblæsningsluftmængde?
22. Har du brugt enheder som Orifice-målere, Venturi-målere, Pitot-rør og anemometre, når du måler indblæsningsluftmængden i luftkanaler i overensstemmelse med ISO 14644-3?
23. For målinger med pitotrør og manometre eller anemometre: Er måleområdet i kanalen blevet opdelt i målepunkter (gitterceller) med samme areal i henhold til ISO 14644-3?
24. For en cirkulær kanal: Er luftmængden blevet bestemt i henhold til ISO 14644-3 og ISO 5167-5?
25. Blev der taget højde for forskellene mellem målemetoderne med filterhastighed og måling i ventilationskanalen i henhold til ISO 14644-3, da man målte indblæsningsluftmængden?
26. Er indblæsningslufthastigheden for de enkelte diffusorer blevet målt i henhold til ISO 14644-3?
27. Blev der brugt en luftstrømsopsamlingshætte, da man målte indblæsningsluftmængden?
28. Opsamler luftstrømsfangeren al luft fra hvert slutfilter eller tilførselsdiffusor?
29. Er åbningen af luftstrømsfælden placeret helt over hele filteret eller diffusoren?
30. Er det blevet sikret, at motorhjelmens overflade sidder fladt for at forhindre luftomløb og unøjagtige målinger?
31. Er luftmængden blevet målt ved hvert slutfilter eller indblæsningsdiffusor direkte ved motorhjelmens afgang?
32. Er nøjagtigheden af luftstrømsfangeren blevet kontrolleret i henhold til ISO 14644-3?
33. Blev der anvendt en korrektionsfaktor, hvis resultaterne ikke var nøjagtige?
34. Hvis der er tale om en luftdiffusor med (hvirvel)diffusorer, er luftstrømsfælden så blevet tilpasset diffusorens strømningstype?
35. Er indblæsningsluftens strømningshastighed blevet vurderet uden en luftstrømsfælde ved hjælp af et vindmåler nedstrøms for hvert slutfilter?
36. Er der brugt en midlertidig barriere til at udelukke forstyrrelser af ensrettet luftstrøm?
37. Er antallet af målepunkter (gitterceller) og beregningen af luftvolumenstrømmen blevet udført i overensstemmelse med afsnit B.2.2.2 og B.2.2.4 i ISO 14644-3?
38. Hvis det var umuligt at opdele flyet i målepunkter (gitterceller) med samme areal, blev den gennemsnitlige lufthastighed så vægtet?
39. Er der taget højde for potentielle variationer ved beregning af luftmængden?
40. Er luftmængden i luftkanalerne blevet bestemt i overensstemmelse med ISO 14644-3, afsnit B.2.2.5?
41. Er der taget højde for beskrivelserne og målespecifikationerne for enhederne i henhold til ISO 14644-3 afsnit C.3?
42. Blev der brugt ultralydsanemometre, termiske anemometre eller vingeanemometre til målingerne af lufthastigheden?
43. Blev der brugt luftstrømsfangere, orificimetre, venturimetre eller Pitot-statiske rør til måling af luftvolumenstrømmen?
44. Blev lufthastighedsmålingerne foretaget med en enhed, der ikke påvirkes af punkt-til-punkt hastighedsvariationer over små afstande?
45. Blev der brugt et termisk vindmåler, hvis der blev valgt små gitterrum?
46. Blev der brugt et vingeanemometer, hvis det var følsomt og stort nok til at måle den gennemsnitlige lufthastighed over en række variationer?
47. Har den valgte enhed et gyldigt kalibreringscertifikat i henhold til ISO 14644-3?
48. Er typen af test, målinger og målebetingelser blevet registreret i overensstemmelse med ISO 14644-3 afsnit 5?
49. Er typebetegnelserne for hvert anvendt måleinstrument og dets kalibreringsstatus blevet registreret?
50. Blev målestederne og afstanden fra filteroverfladen registreret?
51. Er belægningsstatus blevet registreret?
52. Er måleresultaterne blevet registreret i overensstemmelse med ISO 14644-3?
53. Blev der registreret andre data, der var relevante for målingen?

Kontrol og visualisering af luftstrømmens retning

1. Er formålet med testen af luftstrømmens retning og visualiseringen blevet fastlagt i henhold til ISO 14644-3?
2. Er computerstøttede flowsimuleringer (CFD) til forudsigelse eller analyse blevet overvejet i denne dokumentation?
3. Er det blevet bemærket, at sporfilamentmetoden måske ikke giver en sand indikation af luftstrømmens retning?
4. Er der taget højde for de fire beskrevne metoder til udførelse af testen?
5. Hvis sporetrådsmetoden blev brugt, blev der så brugt udstyr som videokameraer til at optage profilerne?
6. Bør tracertråden eller tracerpartiklerne ikke være en kilde til forurening og følge luftstrømsprofilen nøje?
7. Blev der brugt ekstra udstyr, f.eks. en sporstofpartikelgenerator og en kraftig lyskilde, i metode a) og b)?
8. Blev metode c) brugt til kvantitativt at demonstrere luftstrømmens hastighedsfordeling?
9. Er der truffet foranstaltninger til at sikre, at personalet ikke forstyrrer testen?
10. Er der taget højde for, at luftstrømmen påvirkes af andre parametre?
11. Er der blevet brugt passende visualiseringsteknikker til at vurdere effektiviteten af luftfordelingen?
12. Blev sporetrådsmetoden udført ved at observere totter af uld eller lignende?
13. Er der brugt effektiv belysning til at observere og registrere den angivne luftstrøm?
14. Blev sporstofinjektionsmetoden udført ved at observere eller tage billeder af sporstofpartiklernes opførsel?
15. Blev sporstofpartiklerne genereret af materialer som DI-vand eller kemisk fremstillet alkohol/glykol?
16. Blev der taget højde for den ønskede størrelse af dråberne, da man valgte metoden til at generere dråberne?
17. Er metoden til visualisering af luftstrømmen blevet brugt til at opnå kvantitative karakteristika for luftstrømmen ved hjælp af billedbehandlingsteknikker?
18. Blev der brugt digital databehandling med passende grænseflader og passende software?
19. Blev der brugt apparater som laserlyskilder til at opnå en højere rumlig opløsning?
20. Er fordelingen af luftstrømshastigheden blevet bestemt ved at placere lufthastighedsmålere på flere faste punkter?
21. Er de målte data blevet behandlet for at få oplysninger om luftstrømmens fordeling?
22. Er testtypen, visualiseringsmetoden og testbetingelserne blevet registreret i overensstemmelse med ISO 14644-3?
23. Er typebetegnelserne for hvert anvendt måleinstrument og dets kalibreringsstatus blevet registreret?
24. Er visualiseringspunkterne blevet registreret?
25. Blev der gemt billeder på fotos eller andre optagemedier, eller blev der registreret rådata for hver måling?
26. Var der vedlagt en plan over den nøjagtige placering af alt udstyr til flowvisualiseringsrapporten?
27. Er belægningsstatus blevet registreret i overensstemmelse med ISO 14644-3?

Genopretningstest

1. Er genvindingstesten blevet udført i overensstemmelse med ISO 14644-3 for ikke-retningsbestemte luftstrømssystemer?
2. Er renhedsgenopretningsevnen blevet testet efter en partikelgenereringshændelse?
3. Er der taget højde for faktorer som ventilationseffektivitet, termiske forhold og forhindringer, der kan påvirke genvindingsevnen?
4. Hvis der anvendes en kunstig aerosol, er risikoen for restkontaminering af renrummet eller renzonen så blevet overvejet?
5. Blev genvindingsevnen vurderet med en genvindingstid på 100:1 eller 10:1 og/eller genvindingsgraden for renhed?
6. Er de målte koncentrationsniveauer valgt inden for det tidsinterval, hvor faldet i partikelkoncentrationen beskrives af en enkelt eksponentiel?
7. Var formålet med testen af restitutionstiden at vurdere den faktiske tid, det tager at nå det ønskede renhedsniveau efter en stigning i partikelkoncentrationen?
8. Blev målepunkterne til testen valgt efter aftale med kunden og leverandøren?
9. Har man sørget for, at der ikke er for høje partikelkoncentrationer i rummet, som kan føre til fejl?
10. Er partikeltælleren blevet indstillet i henhold til producentens anvisninger og kalibreringscertifikat?
11. Er den partikelstørrelse, der anvendes i testen, mindre end 1 μm?
12. Er renrumsområdet blevet kontamineret med en aerosol under driften af ventilationssystemerne?
13. Blev målingerne påbegyndt med intervaller på højst 1 minut, og blev tid og koncentration registreret?
14. Er det blevet undersøgt, om henfaldet af den logaritmiske partikelkoncentration er eksponentielt?
15. Blev 10:1- eller 100:1-genopretningstiden vurderet ved at notere de tidspunkter, hvor partikelkoncentrationen nåede tærskel- og målrenhedsniveauet?
16. Er genvindingsevnen blevet bestemt ud fra hældningen på partikelkoncentrationens henfaldskurve?
17. Er genvindingsgraden for renhed mellem to målinger blevet beregnet i henhold til formlen i ISO 14644-3?
18. Er der taget højde for indflydelsen af temperaturforskellen mellem indblæsningsluften og testpunktet på genvindingsevnen?
19. Blev det nødvendige udstyr brugt til genvindingstesten, såsom aerosolgenerator, LSAPC og termometer?
20. Blev et aerosolfotometer overvejet til testen?
21. Er det aftalt, hvilke oplysninger og data der skal registreres i testrapporten i henhold til ISO 14644-3?
22. Er typebetegnelserne for hvert anvendt måleinstrument og dets kalibreringsstatus blevet registreret?
23. Er antallet og placeringen af målepunkterne blevet fastlagt?
24. Blev belægningsstatus registreret under testen?
25. Blev måleresultaterne dokumenteret?
26. Er der valgt rene zoner eller rene rum, som er repræsentative for testen?
27. Er der anvendt et fortyndingssystem, hvis koncentrationen overskrider LSAPC’s maksimum?
28. Er faldet i partikelkoncentrationen blevet plottet ind i et semi-logaritmisk diagram?
29. Er effektiviteten af ventilationssystemet på målestedet blevet kontrolleret og sammenlignet?
30. Er alle krav og bemærkninger i ISO 14644-3-genoprettelsestesten blevet overvejet og implementeret?

Temperaturtest, fugtighedstest

1. Har temperaturtesten verificeret anlæggets evne til at holde lufttemperaturen inden for kontrolgrænserne?
2. Blev der refereret til ISO 7726 og andre relaterede dokumenter i forbindelse med temperaturtesten?
3. Blev der brugt egnede sensorer med en nøjagtighed i henhold til ISO 7726 til temperaturtesten?
4. Har den anvendte enhed et gyldigt kalibreringscertifikat?
5. Har fugtighedstesten verificeret installationens evne til at holde fugtighedsniveauet inden for kontrolgrænserne?
6. Blev der henvist til ISO 7726 og andre relaterede dokumenter i forbindelse med fugttesten?
7. Blev der brugt egnede sensorer med en nøjagtighed i henhold til ISO 7726 til fugtighedstesten?
8. Er der brugt en fugtighedssensor med dielektrisk tyndfilmskondensator?
9. Blev der brugt en dugpunktssensor?
10. Blev der brugt et psykrometer?
11. Er alle test blevet udført i overensstemmelse med ISO 14644-3 og de tilhørende specifikationer og instruktioner?
12. Er alle nødvendige testprotokoller blevet korrekt dokumenteret i overensstemmelse med ISO 14644-3?
13. Blev alle genvindingstestresultater fortolket og evalueret korrekt i henhold til retningslinjerne i ISO 14644-3?
14. Blev der sikret passende overvågning og dokumentation for alle tests?
15. Er alle afvigelser fra ISO 14644-3-standarderne blevet identificeret og behandlet korrekt?

Lækagetest af det installerede filtersystem

1. Blev ISO 14644-3-dokumentet tjekket for sikkerhed før testen?
2. Har du overvejet, at aerosolen kan udgøre en risiko for visse installationer?
3. Lever det installerede filtersystem op til den krævede effektivitet på 99,95 % i henhold til ISO 14644-3?
4. Er fraværet af bypass-lækage i filtersystemet blevet verificeret i henhold til ISO 14644-3?
5. Er filtrene blevet kontrolleret for skader (huller, skader på rammen, tætningsproblemer)?
6. Er du klar over, at lækagetesten ikke bestemmer filtermediets effektivitet?
7. Blev der introduceret en aerosol opstrøms for filtrene og scannet nedstrøms som beskrevet i ISO 14644-3?
8. Er de beskrevne procedurer for lofts-, væg- eller enhedsmontering af filtre taget i betragtning i ISO 14644-3 B.7.2 og B.7.3?
9. Er metoden til måling af massekoncentrationen med et aerosolfotometer i henhold til ISO 14644-3 B.7.2 blevet overvejet?
10. Er du klar over, at aerosolfotometeret kan kræve en højere aerosolkoncentration opstrøms?
11. Er Light-Scattering Airborne-Particle Counter (LSAPC) proceduren i henhold til ISO 14644-3 B.7.3 blevet overvejet til testen?
12. Har du undersøgt, om oliebaserede flygtige aerosoler kan tolereres i installationen?
13. Er der valgt et passende prøveformat til aerosolfotometertesten i henhold til ISO 14644-3 B.7.2.2?
14. Er scanningshastigheden for prøvekørslen blevet overvejet i henhold til ISO 14644-3 B.7.2.3?
15. Er acceptkriterierne i henhold til ISO 14644-3 B.7.2.4 blevet overholdt?
16. Har du skabt den nødvendige aerosoludfordring i henhold til ISO 14644-3 B.7.2.5?
17. Er koncentrationen af aerosoludfordringen blevet kontrolleret opstrøms for filteret?
18. Er alle injektions- og prøveudtagningspunkter for testen blevet defineret og registreret?
19. Er luftstrømshastighedstesten blevet udført i overensstemmelse med ISO 14644-3 B.2?
20. Blev lækagetesten udført ved den højeste luftstrømningshastighed?
21. Er aerosolkoncentrationen blevet målt i henhold til ISO 14644-3 B.7.2.6 opstrøms for filtrene?
22. Blev prøven scannet med en maksimal scanningshastighed på 5 cm/s?
23. Er lækager blevet identificeret ved at scanne hele nedstrøms side af hvert filter?
24. Er LSAPC-proceduren blevet udført i to trin i henhold til ISO 14644-3 B.7.3.1?
25. Blev prøven returneret til stedet for det maksimale partikelantal for hver potentiel lækage?
26. Har du fastgjort luftstrømmens hastighedssonde til filteret?
27. Er lækagestedet blevet identificeret ved hjælp af sondens position?
28. Er acceptkriterierne for filtre med en integreret effektivitet på mindre end 99,95 % blevet overvejet for MPPS?
29. Har du kontrolleret det tilladte antal partikeltællinger under scanning i henhold til ISO 14644-3 B.7.3.5?
30. Blev der brugt en kunstigt fremstillet polydisperse aerosol til testen?
31. Er koncentrationen af aerosoludfordringen opstrøms for filteret valgt tilstrækkelig høj?
32. Er der foretaget passende målinger for at kontrollere den homogene blanding af den tilsatte aerosol til indblæsningsluftstrømmen?
33. Er alle injektions- og prøveudtagningspunkter til LSAPC-testen blevet defineret og registreret?
34. Har du kontrolleret LSAPC’ens koncentrationstolerance for at undgå tilfældighedsfejl?
35. Har du overvejet behovet for at teste fortyndingssystemet for meget høje koncentrationer?
36. Har du kontrolleret, at opstrøms aerosolkoncentrationer forbliver stabile under scanningen?
37. Er trinnene til forberedelse af filterlækagescanningstesten med et aerosolfotometer i henhold til ISO 14644-3 B.7.3.6 blevet overvejet?
38. Har du sikret dig, at alle scanningsaktiviteter er blevet udført af uddannede og erfarne teknikere?
39. Har du udført proceduren i henhold til ISO 14644-3 B.7.3.8 for lækagetest af det installerede filtersystem?
40. Er luftstrømshastighedstesten blevet udført i overensstemmelse med ISO 14644-3 B.2, før denne procedure udføres?
41. Er den højeste luftstrømningshastighed blevet valgt til lækagetesten af filtersystemet, hvis systemerne drives ved forskellige hastigheder?
42. Har du introduceret den specifikke udfordringsaerosol i henhold til ISO 14644-3 opstrøms for filteret?
43. Er der i overensstemmelse med ISO 14644-3 B.7.3.7 først blevet foretaget målinger af aerosolen opstrøms for filteret for at kontrollere aerosolkoncentrationen?
44. Har du ført proben over filteret med en scanningshastighed, der ikke overstiger værdien for Sr angivet i ISO 14644-3 B.7.3.3?
45. Blev sonden holdt i en afstand af ca. 3 cm fra filteroverfladen eller rammesystemet nedstrøms?
46. Har du i overensstemmelse med ISO 14644-3 scannet hele det nedstrøms område af hvert filter, omkredsen af hvert filter og forseglingen mellem filterrammen og gitterstrukturen?
47. Blev der foretaget nye målinger af aerosolen opstrøms for filtrene med jævne mellemrum under og efter scanning for lækager for at bekræfte aerosolkoncentrationens stabilitet i overensstemmelse med ISO 14644-3 B.7.3.7?
48. Har du overvejet måleparametrene for de to scanningstyper i henhold til ISO 14644-3 B.7.3.8.2?
49. Er du klar over, at mange LSAPC’er ikke er i stand til at udlæse data fra partikeltællinger i meget korte perioder med kontinuerlig måling?
50. Har du valgt betingelserne for Na=0 eller Na=1 i lækagetesten af det installerede filtersystem med LSAPC i henhold til ISO 14644-3?
51. Hvis enheden er udstyret med en lyd for hver tælling, har du så brugt denne lyd til at verificere en lækage i henhold til ISO 14644-3?
52. Hvilken scanningstype i henhold til ISO 14644-3 B.7.3.8.2 har du valgt? Type (a) eller Type (b)?
53. Er du opmærksom på de forskellige krav til aerosolkoncentration opstrøms for scanningstyper (a) og (b) i henhold til ISO 14644-3?
54. Har du udført steady-state genmålingsproceduren i henhold til ISO 14644-3 B.7.3.9, når der blev observeret et partikelantal større end Na?
55. Er placeringen af den potentielle lækage blevet verificeret ved stationær genmåling i overensstemmelse med ISO 14644-3 B.7.3.9.2?
56. Hvis det observerede antal var mindre end Nar [partikler], har du så bekræftet, at der ikke er nogen lækage i henhold til ISO 14644-3?
57. Har du vurderet, at filteret er utæt, hvis det observerede antal overstiger Nar i henhold til ISO 14644-3?
58. Har du korrekt og omhyggeligt udført alle trin i proceduren i henhold til ISO 14644-3 for at sikre filtersystemets integritet?

Procedure for tæthedsprøvning af indeslutningsbeholderen

1. I overensstemmelse med ISO 14644-3 B.8.2.1, har du målt partikelkoncentrationen umiddelbart uden for renrummets kabinet?
2. Er den målte koncentration over koncentrationen i renrummet i henhold til ISO 14644-3 med en faktor på 103?
3. Er den målte koncentration mindst (3,5 ⨯ 106) partikler/m³ for den partikelstørrelse, der skal måles i henhold til ISO 14644-3?
4. Hvis koncentrationen er lavere, har du så lavet en aerosol i henhold til ISO 14644-3 for at øge koncentrationen?
5. Har du kontrolleret for lækager inde i kabinettet ved konstruktionssamlinger, revner eller servicekanaler i overensstemmelse med ISO 14644-3 B.8.2.1?
6. Er inspektionen blevet udført i en afstand på højst 5 cm fra den samling, tætning eller kontaktflade, der skal testes, med en scanningshastighed på ca. 5 cm/s i overensstemmelse med ISO 14644-3?
7. Har du brugt flowvisualiseringsmetoder i overensstemmelse med ISO 14644-3 til at kontrollere indtrængen ved åbne døre?
8. Har du registreret og rapporteret alle aflæsninger, der er større end 10-2 gange den målte eksterne aerosolpartikelkoncentration i den relevante partikelstørrelse i henhold til ISO 14644-3?
9. I overensstemmelse med ISO 14644-3 B.8.2.2, har du genereret en aerosol uden for renrummet eller udstyret i tilstrækkelig koncentration til, at aerosolfotometeret overstiger 0,1%?
10. Har du i overensstemmelse med ISO 14644-3 B.8.2.2 fastslået, at en værdi større end 0,01% indikerer en lækage?
11. I overensstemmelse med ISO 14644-3 B.8.2.2 til kontrol af indtrængen ved åbne døre, har du så målt koncentrationen inde i skabet i en afstand på 0,3 m til 1 m fra den åbne dør?
12. Har du registreret og rapporteret alle aflæsninger, der er over 0,01% af fotometerskalaen i henhold til ISO 14644-3?
13. Har du brugt den kunstige aerosolkilde i henhold til ISO 14644-3 B.8.3.1 med et gyldigt kalibreringscertifikat?
14. Har du brugt Light Scattering Airborne Particle Counter (LSAPC) i henhold til ISO 14644-3 B.8.3.2 med et gyldigt kalibreringscertifikat og en partikelstørrelsesdiskrimineringskapacitet på 0,5 μm eller mindre?
15. Har du i overensstemmelse med ISO 14644-3 B.8.4 aftalt mellem kunden og leverandøren, hvilke oplysninger og data der skal indsamles?
16. Har du registreret typebetegnelserne for hvert anvendt måleinstrument og dets kalibreringsstatus i henhold til ISO 14644-3 B.8.4?
17. Er dataindsamlingsteknikken blevet registreret i overensstemmelse med ISO 14644-3 B.8.4?
18. Har du registreret placeringen af målepunkterne i henhold til ISO 14644-3 B.8.4?
19. Har du dokumenteret belægningsstatus i henhold til ISO 14644-3 B.8.4?
20. Har du registreret resultatet af målingen i henhold til ISO 14644-3 B.8.4?

ISO 14644-4 Renrum og tilhørende kontrollerede miljøer – Del 4: Design, konstruktion og idriftsættelse

Har du identificeret den tilsigtede brug af anlægget og de operationer, der skal udføres i det i overensstemmelse med ISO 14644-4?

1. Hvilke lovkrav i henhold til ISO 14644-4 skal man tage højde for?
2. Hvilket nummer, udgave og udgivelsesår for de relevante dele af ISO 14644 og ISO 14698 anvendes i henhold til ISO 14644-4?
3. Har du bestemt luftens renhedsklasse ved den/de specificerede partikelstørrelse(r) og de definerede belægningsforhold i henhold til ISO 14644-1?
4. Hvilke andre krav til partikler eller andre forurenende stoffer i luften og på overflader er der i henhold til ISO 14644-4 (f.eks. partikelantalskoncentration og partikelaflejringshastighed)?
5. Hvilke andre påvirkninger som f.eks. elektrostatiske udladninger eller vibrationer skal der tages højde for i henhold til ISO 14644-4?
6. Hvordan defineres præstationsparametrene og deres acceptkriterier, især kravene til alarm- og aktionsgrænser og deres styring, i henhold til ISO 14644-4?
7. Hvordan reguleres ind- og udgang af personale, udstyr og materialer i henhold til ISO 14644-4 med hensyn til mængde, bevægelse og anvendte kontroller såsom dekontaminering og brug af personlige værnemidler?
8. Hvilke forureningskilder og deres stivelsesdata er blevet identificeret i henhold til ISO 14644-4?
9. Hvilke test-, måle- og overvågningsmetoder bruges i henhold til ISO 14644-4 til at opfylde acceptkriterierne?
10. Er miljøkontrollen i renrummet i overensstemmelse med ISO 14644-4 leveret af selvstændige systemer eller integreret i bygningsstyringssystemet (BMS)?
11. Hvad er kravene til overvågning af miljømæssige og andre parametre i henhold til ISO 14644-4?
12. Hvad er den tilsigtede livscyklus for anlægget i henhold til ISO 14644-4?
13. Hvad er driftscyklusserne og nedlukningstiderne i henhold til ISO 14644-4?
14. Hvilke ændringer i anlægget forventes i henhold til ISO 14644-4 og skal overvejes i designet?
15. Er installationen blevet konstrueret i overensstemmelse med ISO 14644-4 og de aftalte detaljerede design og specifikationer?
16. Er roller, ansvar og aktiviteter klart defineret og tildelt i byggeplanen i henhold til ISO 14644-4?
17. Indeholder byggeplanen i henhold til ISO 14644-4 en tidsplan, en kvalitetsplan og en protokol for rene byggemetoder?
18. Er alle entreprenør- og underentreprenøraktiviteter koordineret i hele projektets varighed i overensstemmelse med ISO 14644-4?
19. Er ansvaret for denne koordinering specificeret i byggeplanen i henhold til ISO 14644-4?
20. Koordinerer ISO 14644-4-tidsplanen byggeaktiviteter og dokumenterer timing, rækkefølge og vigtige milepæle for projektet?
21. Er der udviklet en kvalitetsplan i overensstemmelse med ISO 14644-4 i samråd med kunden og andre relevante parter?
22. Er der ifølge ISO 14644-4 procedurer til at identificere ændringer, der kræver godkendelse?
23. Hvordan identificeres og dokumenteres afvigelser i henhold til ISO 14644-4?
24. Hvordan vurderes konsekvenserne af disse ændringer og afvigelser i henhold til ISO 14644-4?
25. Hvem er ansvarlig for at godkende ændringer, afvigelser og korrigerende handlinger i henhold til ISO 14644-4?
26. Hvordan dokumenteres kontrollen med byggeforanstaltninger og information i overensstemmelse med ISO 14644-4?
27. Hvordan håndteres dokumenthåndtering i henhold til ISO 14644-4?
28. Er der overvejet en ren byggeprotokol for byggeprojektet i overensstemmelse med ISO 14644-4?
29. Tager den rene byggejournal i overensstemmelse med ISO 14644-4 højde for alle bygge- og monteringsaktiviteter både on-site og off-site?
30. Er krav til beskyttelse af byggepladsen mod ydre påvirkninger inkluderet i protokollen for rent byggeri i henhold til ISO 14644-4?
31. Er der områder til parkering af materialer i overensstemmelse med ISO 14644-4?
32. Har man overvejet at uddanne og instruere alle medarbejdere på stedet i overensstemmelse med ISO 14644-4?
33. I overensstemmelse med ISO 14644-4, udføres der regelmæssige kontroller under konstruktionen for at sikre overensstemmelse med det godkendte design?
34. I overensstemmelse med ISO 14644-4, bliver “som udført”-tegninger, driftsinstruktioner og resultater af konstruktionsgennemgang leveret til kunden rettidigt ved afslutningen af byggeprocessen?
35. Hvilke tests og inspektioner skal ifølge ISO 14644-4 gennemføres, før anlægget og systemerne sættes i drift?
36. Er der ifølge ISO 14644-4 procedurer for start, stop og genstart af installationen under normale forhold og i fejlsituationer?
37. Hvad er de acceptable intervaller for ydeevneparametre i henhold til ISO 14644-4?
38. Findes der en ISO 14644-4-procedure for drift og nedlukning uden for spidsbelastningsperioder?
39. Hvilken procedure følges ifølge ISO 14644-4, når alarm- eller aktionsgrænser er nået?
40. Er der oplysninger i henhold til ISO 14644-4 om driften af luftsluser, gennemgange og andre områder med særlige ventilationssystemer?
41. Hvordan organiseres kalibrering, drift og vedligeholdelse af overvågningssystemet i henhold til ISO 14644-4?
42. Er der en procedure i henhold til ISO 14644-4 for kontrol og test efter vedligeholdelsesarbejde?
43. Er al dokumentation og alle instruktioner forberedt og samlet trin for trin i overensstemmelse med ISO 14644-4, når arbejdet er færdigt?
44. Er det blevet overvejet at give de nødvendige oplysninger om idriftsættelse i overensstemmelse med ISO 14644-4?
45. I overensstemmelse med ISO 14644-4, blev designet af anlægget afsluttet, før idriftsættelsen blev påbegyndt?
46. I overensstemmelse med ISO 14644-4, blev installationen overdraget til kunden ved afslutningen af idriftsættelsen?
47. Er idriftsættelsesaktiviteterne blevet planlagt, skemalagt, dokumenteret og godkendt i overensstemmelse med ISO 14644-4 inden udførelsen?
48. Er anlægget blevet idriftsat i henhold til ISO 14644-4 og drevet stabilt i henhold til de aftalte ydelsesparametre?
49. Er der udført kontrol i overensstemmelse med ISO 14644-4 for at sikre, at alle installationens ydelsesparametre opfylder de aftalte specifikationer?
50. Omfattede inspektionerne af renrum eller renzoner i henhold til ISO 14644-4 mindst én klassifikationstest i henhold til ISO 14644-1?
51. Er varigheden af verifikationstestene i henhold til ISO 14644-4 valgt til at vise ensartet ydeevne for det relevante driftsområde?
52. Er årsagen til verifikationens omfang dokumenteret i henhold til ISO 14644-4?
53. Har kunden i overensstemmelse med ISO 14644-4 været i stand til at sikre, at personalet er kvalificeret til at betjene og vedligeholde anlægget?
54. Omfattede ISO 14644-4-træningen relevant praksis for renrumsdrift, energistyring og vedligeholdelse?
55. I henhold til ISO 14644-4, hvem var ansvarlig for at levere træningen, og blev den leveret og dokumenteret som specificeret?
56. Er overdragelsen af installationen mellem leverandør og kunde klart defineret, aftalt og dokumenteret i overensstemmelse med ISO 14644-4?
57. Blev der i overensstemmelse med ISO 14644-4 leveret yderligere dokumenter under idriftsættelsen og efter idriftsættelsen, herunder data indsamlet under idriftsættelsesprocessen?
58. Indeholder ISO 14644-4-dokumentationen vejledning og anbefalinger til overvågning af ydeevneparametrene og renhedsattributterne?
59. Er vedligeholdelsesaktiviteter og deres hyppighed blevet defineret og udført i henhold til ISO 14644-4?
60. Blev der ført en vedligeholdelseslog for anlægget under idriftsættelsen i overensstemmelse med ISO 14644-4?
61. Er der ført en uddannelsesjournal i overensstemmelse med ISO 14644-4, herunder indholdet af uddannelsen, identifikation af uddannelsen og det uddannede personale samt dato og varighed af uddannelsen?
62. Er test- og målefrekvenserne specificeret i dokumentationen i overensstemmelse med ISO 14644-4?
63. Indeholder dokumentationen i henhold til ISO 14644-4 en beskrivelse af test- og målemetoderne?
64. Er der taget højde for realtidsanalyser og trendanalyser i overensstemmelse med ISO 14644-4, og er der fastsat passende handlings- og alarmgrænser?
65. Bliver outputtet fra afsnit 6 betragtet som input til designafsnittet?
66. Er design i henhold til ISO 14644-4 blevet overvejet som en integreret del af strategien for kontamineringskontrol?
67. Dækker strategien for kontamineringskontrol renrummets driftskontekst og livscyklus?
68. Er der taget højde for de tekniske kontroller, dvs. anlægs- og miljøkontrollerne, i henhold til ISO 14644-4?
69. Har du overvejet kontrolforanstaltninger for personalet, herunder påklædning og adfærd i overensstemmelse med procedurer og kvalitetsstyringssystemet?
70. Er rengøring, herunder desinfektion, hvis det er nødvendigt, udført i henhold til ISO 14644-4?
71. Er designet af renrummet primært fokuseret på tekniske kontroller, der giver god operationel kontamineringskontrol?
72. Er kravene i afsnit 6 opfyldt?
73. Er de driftsmæssige aspekter af renrum i henhold til ISO 14644-5 blevet overvejet?
74. Har du overvejet koncepterne for kontamineringskontrol i henhold til ISO 14644-4, da du designede renrummet?
75. Er du i stand til at demonstrere kontrol på en kontinuerlig basis?
76. Forstår du de aktiviteter og processer, hvor der er risiko for forurening, og hvilken type forurening der er tale om?
77. Kender du forureningskilderne, deres sandsynlige koncentrationer, egenskaber og virkninger i henhold til ISO 14644-4?
78. Har du identificeret de kritiske kontrolpunkter i renrummet, som skal kontrolleres?
79. Har du fastlagt grænserne for de tilladte forurenende stoffer, type(r) og niveau(er) på hvert af disse kritiske kontrolpunkter?
80. Har man overvejet tekniske kontrolforanstaltninger for at mindske risikoen for kontaminering, herunder isolering, adskillelse og indeslutning?
81. Har du begrænset kilder til kontaminering i et kontrolleret miljø (materialer, udstyr, personale i renrumsbeklædning osv.) i overensstemmelse med ISO 14644-4?
82. Har du begrænset indførelsen af udefrakommende forurening i et rent eller kontrolleret område?
83. Er der taget højde for overtryk, adgangsprocedurer og overførsel af varer?
84. Er forureningen fortyndet eller fortrængt af tilførslen af tilstrækkeligt filtreret luft?
85. Fjernes forurening med afkastluft, udsugningsluft og rengøring af overflader?
86. Bruges miljøkontrolsystemet til at opretholde forholdene i renrumsmiljøet inden for de aftalte parametre?
87. Er der et miljøovervågningssystem eller -foranstaltninger på plads, herunder de parametre, der skal måles?
88. Er der taget højde for placering, hyppighed og tidspunkt for målingen?
89. Ved du, hvordan du skal vurdere og reagere på dataene med hensyn til advarsels- og aktionsgrænser?
90. Betragtes ventilationssystemet eller HVAC som en kritisk komponent i den tekniske kontrol i overensstemmelse med ISO 14644-4?
91. Afhænger den nødvendige mængde indblæsningsluft af, hvad renrummet skal bruges til?
92. Er der taget højde for forureningskontrolkoncepter, som f.eks. zonekonceptet?
93. Overvåges materiale- og personalebevægelser mellem tilstødende rene zoner for at minimere risikoen for kontaminering?
94. Er konceptet for kontamineringskontrol, kendt som box-in-box-konceptet, i henhold til ISO 14644-4 blevet overholdt?
95. Har du fortolket diagrammet i tre dimensioner for at tage højde for kontamineringsrisici fra alle retninger?
96. Er der brugt fysiske barrierer eller aerodynamiske midler i designet af renrummet?
97. Er et renrum beskyttet af en udstrømningsstrøm i forhold til tilstødende mindre rene rum?
98. Har du overvejet fysiske barrierer, såsom vægge, lofter og gulve, for at beskytte renrummet mod kontaminering?
99. Blev der brugt aerodynamiske midler, såsom overtryk, luftbrusere og luftsluser, til at kontrollere kontaminering?
100. Er der taget højde for de materialer og det udstyr, der befinder sig i eller er i direkte kontakt med renrummet?
101. Er overfladerne behandlet på en måde, der forhindrer eller minimerer ophobning af partikler og mikroorganismer?
102. Er der taget højde for de materialer og det udstyr, der skal med ind i renrummet?
103. Er de anvendte rengørings- og desinfektionsmidler i overensstemmelse med de foreslåede procedurer?
104. Får personalet specifik undervisning for at sikre, at de er opmærksomme på formålet med og vigtigheden af kontamineringskontrol?
105. Får personalet specifik træning for at sikre, at de kender og følger procedurerne?
106. Er der blevet udarbejdet en tjekliste for at sikre, at alle relevante aspekter er blevet taget i betragtning?
107. Er der en strategi for løbende overvågning og forbedring af forureningskontrollen?
108. Er materialerne valgt i henhold til installationens krav?
109. Er der taget højde for renhedsklasserne for renrum i henhold til ISO 14644-4?
110. Er der taget højde for andre renhedsegenskaber i renrummet?
111. Hvilke designmetoder anvendes i henhold til ISO 14644-4?
112. Hvordan evalueres slidstyrke og slagfasthed i henhold til ISO 14644-4?
113. Hvilke rengørings- og dekontamineringsmetoder og -frekvenser anvendes?
114. Er der foranstaltninger mod kemiske/mikrobiologiske angreb, udvaskning og korrosion i henhold til ISO 14644-4?
115. Hvordan behandles elektrostatiske egenskaber i henhold til ISO 14644-4?
116. Er der taget højde for afgasende materialer i henhold til ISO 14644-4?
117. Hvordan håndteres reparation og vedligeholdelse i henhold til ISO 14644-4?
118. Er der planlagt genanvendelse efter endt levetid i henhold til ISO 14644-4?
119. Er alle overflader, der kommer i kontakt med indblæsningsluften, kontrolleret i overensstemmelse med ISO 14644-4?
120. Opfylder de udsatte overflader på apparater og møbler kriterierne i henhold til ISO 14644-4?
121. Er den kemiske kompatibilitet af alle udsatte materialer overvejet i henhold til ISO 14644-4?
122. Er der taget højde for de kemiske, termiske og mekaniske belastninger under drift i overensstemmelse med ISO 14644-4?
123. Er fleksibilitet, funktionalitet, holdbarhed, æstetik og vedligeholdelsesvenlighed kontrolleret i henhold til ISO 14644-4?
124. Er der taget højde for afgasningsegenskaberne i henhold til ISO 14644-4 ved valg af materiale?
125. Er risikoen for elektrostatisk opladning og afladning i henhold til ISO 14644-4 kendt?
126. Er der valgt materialer, der ikke genererer eller lagrer væsentlig statisk ladning i henhold til ISO 14644-4?
127. Er temperatur- og fugtighedsparametre til ESD-kontrol specificeret i henhold til ISO 14644-4?
128. Overholder væg-, loft-, plenum-, gulv-, dør- og glasmaterialer alle relevante bestemmelser i henhold til ISO 14644-4?
129. Er samspillet mellem overfladefarve og finish og de tilsigtede lysforhold blevet overvejet i henhold til ISO 14644-4?
130. Er konstruktionsdetaljerne specificeret i overensstemmelse med ISO 14644-4, så de er lette at rengøre og desinficere?
131. Opfylder materialer og overfladebehandlinger de generelle krav i ISO 14644-4?
132. Er der taget højde for beskyttelsesforanstaltninger mod slid og slag?
133. Er alle ruder ikke åbne og dobbeltglas i henhold til ISO 14644-4?
134. Er der taget højde for flush-designdetaljer i henhold til ISO 14644-4 for dørkarme og andre beslag?
135. Overholder gulvet eller gulvbelægningen kravene i ISO 14644-4?
136. Er effekten af skridsikre eller slibende gulvoverflader på rengøringsarbejdet blevet overvejet i henhold til ISO 14644-4?
137. Er dørene designet i overensstemmelse med ISO 14644-4, så de har så få vandrette flader som muligt?
138. Er der valgt dørlåse med minimale kanter og mellemrum, der ikke kan rengøres, i overensstemmelse med ISO 14644-4?
139. Er dørhåndtag i overensstemmelse med ISO 14644-4, som er glatte og nemme at rengøre?
140. Hvordan minimeres kontaminering fra komponenter og overflader i overensstemmelse med ISO 14644-4?
141. Er Dukt-komponenterne lækagetestet i henhold til ISO 14644-4 og rengjort og forseglet efter fremstillingen?
142. Er luftbehandlingssystemerne udstyret med variable hastigheder i henhold til ISO 14644-4?
143. Hvor er de endelige filtre i henhold til ISO 14644-4 placeret?
144. Hvordan vælges den korrekte filterklasse for alle filtreringstrin i henhold til ISO 14644-4?
145. Skal luftbehandlingen have to eller flere filtreringstrin efter hinanden i henhold til ISO 14644-4?
146. Er de endelige filtre HEPA-filtre i henhold til ISO 14644-4?
147. Overvejes ULPA-filtre, når der kræves meget lave gennemtrængningsværdier i henhold til ISO 14644-4?

Layout og generelle spørgsmål

1. Er renrummets størrelse i overensstemmelse med ISO 14644-4-standarden for minimumsstørrelse?
2. Er store renrum opdelt i flere zoner eller rum som anbefalet i ISO 14644-4?
3. Bruges BIM-teknologi til at optimere rumindretningen i overensstemmelse med ISO 14644-4?
4. Er der taget særlige designhensyn til farlige processer i overensstemmelse med ISO 14644-4?

Luftsluser

5. Er der installeret luftsluser i overensstemmelse med ISO 14644-4 for at minimere overførsel af kontaminering?
6. Opretholdes trykforskellen mellem rummene af en luftsluse i overensstemmelse med ISO 14644-4?
7. Bruges oplysningerne fra afsnit B.3.4 til at beregne luftmængden og tiden for luftslusen i henhold til ISO 14644-4?
8. Er det sikret, at døre i luftsluser i henhold til ISO 14644-4 ikke åbnes på samme tid?
9. Er der klare vinduer eller andre systemer i henhold til ISO 14644-4, så man kan se ind i luftslusen?
10. Er der integreret step-over-bænke eller andre mærkningssystemer i henhold til ISO 14644-4 i luftslusen?
11. Anvendes der passende dekontamineringsudstyr i gennemgangen i overensstemmelse med ISO 14644-4?
12. Er passage af materiale og personale adskilt i henhold til ISO 14644-4?

Omklædningsrum

13. Er omklædningsrummet i overensstemmelse med ISO 14644-4-specifikationerne?
14. Er der tilstrækkelige lokaler til af- og påklædningsprocesserne i henhold til ISO 14644-4?
15. Er opbevaring af beklædningsgenstande genovervejet i henhold til ISO 14644-4?
16. Er der fysisk adskilte indgange og udgange i overensstemmelse med ISO 14644-4?
17. Er der separate veje til farlige materialer i henhold til ISO 14644-4?
18. Er metoderne og udstyret til opbevaring af tøjet tilstrækkelige i henhold til ISO 14644-4?
19. Er der etableret tre funktionszoner i omklædningsrummet i henhold til ISO 14644-4?
20. Er de nødvendige funktioner i omklædningsrummet specifikt taget i betragtning i henhold til ISO 14644-4?
21. Er der taget højde for opbevaring og bortskaffelse af tøj i overensstemmelse med ISO 14644-4 i omklædningsrummet?
22. Er der faciliteter til hånddesinfektion i henhold til ISO 14644-4?
23. Er påklædningsvejledningen i henhold til ISO 14644-4 tydelig?

Arbejdspladsens indretning

24. Er placeringen af arbejdsstationer i renrummet blevet overvejet i overensstemmelse med ISO 14644-4?
25. Er ind- og udgange og hovedtrafikveje klart defineret i henhold til ISO 14644-4?
26. Er der taget højde for mulige forstyrrelser af luftstrømsmønsteret i henhold til ISO 14644-4?

Sideværelser og tilstødende rene værelser

27. Er placeringen og integrationen af hjælpeområder blevet overvejet i overensstemmelse med ISO 14644-4?
28. Bliver der gennemført effektiv personaleuddannelse i overensstemmelse med ISO 14644-4?

Forsyningstjenester og hjælpeudstyr

29. Er forsyningsledninger designet og installeret, så de ikke forårsager forurening i overensstemmelse med ISO 14644-4?
30. Er brugen af rør og kabler i renrummet blevet minimeret i overensstemmelse med ISO 14644-4?
31. Bliver tjenester i eksterne serviceområder omdirigeret i henhold til ISO 14644-4?
32. Er forbindelsespunkterne lette at rengøre i henhold til ISO 14644-4?
33. Udføres vedligeholdelsesarbejde uden for renrummet i overensstemmelse med ISO 14644-4?

Generelt

1. Er opstartsaktiviteterne blevet planlagt, organiseret og udført i en logisk rækkefølge i henhold til ISO 14644-4?
2. Omfatter opstarten dokumenterede inspektioner, tests og målinger?
3. Er brugerkravene i henhold til ISO 14644-4 opfyldt?

Før ibrugtagning

4. Er alle bygge- og installationsaktiviteter gennemført i overensstemmelse med ISO 14644-4?
5. Er alle kanaler, vægge, lofter, gulve og inventar blevet rengjort før installation af slut- og/eller terminalfiltre?
6. Er kontrol-, overvågnings- og automatiseringssystemer blevet funktionskontrolleret og testet?
7. Er de mekaniske systemer blevet funktionskontrolleret og testet i henhold til ISO 14644-4?
8. Er potentielle lækageveje blevet visuelt kontrolleret og forseglet?

Idriftsættelse

9. Er alle mekaniske og elektriske installationer, udstyr og systemer blevet idriftsat i overensstemmelse med ISO 14644-4?
10. Er systemerne og udstyret blevet startet korrekt, og er deres driftsparametre blevet fastlagt?
11. Er der et dokumenteret sæt testdata og en tilhørende testrapport?
12. Blev testene udført længe nok til at demonstrere ensartet præstation?

Generelt

13. Er der udført specifikke inspektioner og tests på installationen i overensstemmelse med ISO 14644-4?

Operationel verifikation

14. Er dørlåsens funktion og tid blevet testet i henhold til ISO 14644-4?
15. Er lufttilførslens volumenstrøm blevet testet i systemer med ikke-ensrettet luftstrøm?
16. Er ventilationssystemernes trykfald blevet kontrolleret?
17. Er rummets trykforskelle blevet kontrolleret i henhold til ISO 14644-4?
18. Er der blevet udført en in-situ HEPA-filterlækagetest?
19. Er energiforbruget og effektivitetsvurderingen blevet kontrolleret?

Verifikation af ydeevne

20. Er klassificeringen af luftens renhed efter partikelkoncentration blevet udført i overensstemmelse med ISO 14644-4?
21. Er overfladens renhed ved kritiske kontrolpunkter blevet testet ved hjælp af partikelkoncentration?
22. Er luftens renhed ved kritiske kontrolpunkter blevet verificeret ved hjælp af kemisk koncentration i henhold til ISO 14644-4?
23. Er overfladens renhed ved kritiske kontrolpunkter blevet kontrolleret ved hjælp af kemisk koncentration?
24. Er partikeludskillelseshastigheden blevet testet?
25. Er tiden til genvinding af luftbårne partikler i ikke-retningsbestemte luftstrømssystemer blevet testet i henhold til ISO 14644-4?

Dokumentation til opstart

26. Er opstartsrapporter, herunder præ- og idriftsættelse, blevet dokumenteret og godkendt i overensstemmelse med ISO 14644-4?
27. Omfatter dokumentationen leverandørens pluk- og testdokumentation?
28. Er kalibreringscertifikater for de anvendte instrumenter inkluderet?
29. Er alle idriftsættelses- og verifikationsresultater dokumenteret i henhold til ISO 14644-4?
30. Er verifikationen af overensstemmelse med specifikationen blevet bevidnet?
31. Indeholder dokumentationen oplysninger om testrapporter i henhold til ISO 14644?
32. Er alle systemer og alt udstyr blevet visuelt inspiceret før idriftsættelse?
33. Er alle procedurer og protokoller blevet testet og bekræftet i henhold til ISO 14644-4?
34. Har man overvejet alternative strategier for at nå de samme mål i henhold til ISO 14644-4?
35. Blev alle krav og standarder i ISO 14644-4 fulgt og opfyldt i hele opstartsprocessen?
36. Er alle resultater blevet dokumenteret og analyseret for at sikre, at kravene i ISO 14644-4 er opfyldt?
37. Er alle systemer, udstyr og processer blevet korrekt kalibreret og testet før opstart i henhold til ISO 14644-4?
38. Blev alle relevante standarder og bedste praksis fulgt under opstartsprocessen i henhold til ISO 14644-4?
39. Er det blevet sikret, at alle systemer og processer er korrekt integreret og fungerer?
40. Er det blevet sikret, at alt personale er korrekt uddannet og kvalificeret i henhold til ISO 14644-4?

ISO 14644-5: Renrum og tilhørende kontrollerede miljøer – Del 5: Drift

1. Er der et defineret system for driftsprocedurer i henhold til ISO 14644-5?
2. Findes der en liste over risikofaktorer, som identificerer områder, hvor der er risiko for forurening af processen?
3. Er der etableret et overvågningssystem for disse risici i henhold til ISO 14644-5?
4. Er der et system til oplæring af personalet i renrumsprocedurer?
5. Er der i henhold til ISO 14644-5 specificeret en metode til overvågning af overholdelse af disse træningsprocedurer?
6. Er der i overensstemmelse med ISO 14644-5 et dokumentationssystem, der viser, at personalet er blevet tilstrækkeligt uddannet?
7. Er der dokumenterede procedurer for drift, vedligeholdelse og overvågning af renrumsmekanik (se ISO 14644-4)?
8. Er alle aktiviteter, der ændrer, udvider eller tilføjer til renrummet, planlagt i overensstemmelse med ISO 14644-5 og inkluderer alle relevante personer?
9. Er der et system på plads i overensstemmelse med ISO 14644-5, der fremmer og håndhæver personalets sikkerhed i renrummet?
10. Beskytter renrumsbeklædningen miljøet og produkterne mod forurening i overensstemmelse med ISO 14644-5?
11. Er tekstilerne i renrumsbeklædningen lavet af materialer, der forhindrer kontaminering?
12. Er udskiftningsfrekvensen for renrumsbeklædningen blevet fastlagt i overensstemmelse med ISO 14644-5?
13. Bliver genanvendeligt renrumstøj behandlet med jævne mellemrum for at fjerne kontaminering?
14. Er procedurerne for rengøring og behandling af tøjet defineret i henhold til ISO 14644-5?
15. Er renrumsbeklædningen transporteret og opbevaret på en måde, der minimerer kontaminering?
16. Forlader renrumsbeklædningen kun opbevaringsområdet og renrummet til specifikke formål i henhold til ISO 14644-5?
17. Bliver renrumstøjet taget af og på på en sådan måde, at kontaminering undgås?
18. Er der procedurer for genbrug af tøj, som minimerer kontaminering i henhold til ISO 14644-5?
19. Er det sikret, at der ikke kommer genstande ind, som er uegnede til renrummet i henhold til ISO 14644-5?
20. Er personalet blevet uddannet i hygiejniske spørgsmål, der er relevante for arbejdet i renrummet i henhold til ISO 14644-5?
21. Er der en politik for smykker, kosmetik og andre materialer, der kan forårsage forurening?
22. Er renrumspersonalet blevet uddannet til at minimere kontaminering?
23. Modtager personalet sikkerhedstræning i overensstemmelse med ISO 14644-5 for alle kendte sundheds- og sikkerhedsrisici?
24. Er det sikret, at alt udstyr er rengjort eller dekontamineret i henhold til ISO 14644-5, før det bringes ind i renrummet?
25. Er der etableret procedurer for indføring af udstyr i det kontrollerede miljø for at sikre den nødvendige rengøring?
26. Er udstyrsinstallationer planlagt og udført på en sådan måde, at renrummet ikke påvirkes?
27. Bliver vedligeholdelses-, reparations- og kalibreringsprocedurer udført på en måde, der minimerer forurening af renrummet?
28. Er alle materialer og alt mobilt udstyr egnet til renhedsniveauet i renrummet i henhold til ISO 14644-5?
29. Er der procedurer på plads til at sikre, at materialer og mobilt udstyr, der bringes ind i renrummet, ikke forurenes?
30. Følges der procedurer i overensstemmelse med ISO 14644-5, som minimerer mængden af materialer, der opbevares i renrummet?
31. Håndteres materialer, der opbevares i renrummet, i henhold til fastlagte procedurer, og opbevares de om nødvendigt i beskyttende opbevaringsrum?
32. Bliver alt affald indsamlet, identificeret og fjernet i henhold til de etablerede ISO 14644-5-procedurer?
33. Er der defineret specifikke rengøringsmetoder og -procedurer for renrummet i henhold til ISO 14644-5?
34. Følges disse ISO 14644-5-rengøringsprocedurer regelmæssigt for at holde renrummets overflader på et acceptabelt renhedsniveau?
35. Er der defineret personale i henhold til ISO 14644-5, som er ansvarlig for rengøringen?
36. Har personalet med ansvar for rengøring modtaget specifik træning i overensstemmelse med ISO 14644-5 til at udføre opgaven?
37. Er der defineret rengøringsplaner i henhold til ISO 14644-5?
38. Bliver disse rengøringsplaner udført med effektive frekvenser for at sikre, at de specificerede renhedsniveauer overholdes i overensstemmelse med ISO 14644-5?
39. Bliver der regelmæssigt udført passende kontamineringstests i overensstemmelse med ISO 14644-5 for at sikre, at renrummet holdes på de specificerede niveauer?
40. Er der foretaget en vurdering i overensstemmelse med ISO 14644-5 for at identificere rengøringsprocedurer, der kan udgøre en fare for produkter eller processer under udførelsen?
41. Er der truffet foranstaltninger i overensstemmelse med ISO 14644-5 til at fjerne eller tildække igangværende arbejde, før rengøringen begynder?
42. Er der defineret specifikke rengøringsprocedurer og -teknikker i henhold til ISO 14644-5 for uundgåelige ulykker eller systemfejl, der kan forårsage kontaminering?
43. Tager disse særlige rengøringsprocedurer i henhold til ISO 14644-5 hensyn til risici for renrummet, produkter, processer eller personale?
44. Sikrer ISO 14644-5, at der træffes øjeblikkelige rengøringsforanstaltninger i tilfælde af systemfejl eller ulykker?
45. Er der ifølge ISO 14644-5 regelmæssige gennemgange og opdateringer af rengøringsprocedurerne, så de forbliver effektive?
46. Bliver rengøringsmaterialer og -udstyr regelmæssigt kontrolleret for effektivitet i henhold til ISO 14644-5?
47. Bliver rengøringspersonalet regelmæssigt efteruddannet i overensstemmelse med ISO 14644-5 for at sikre bedste praksis for rengøring af renrum?